药品监管体制改革，打破了既往省市县三级监管部门协同承担医疗器械生产监管的藩篱，改由省级监管部门负责监管。当前，陆续挂牌成立的省级药品监管部门面临着医疗器械生产监督检查员大量流失、职业化检查员队伍尚未建立的严峻形势。那么，如何有效解决医疗器械监督领域的重大安全问题，维护好人民群众用械安全和身体健康，实现“四个最严”监管？首要任务是建立一支适应新体制新形势下监管需要的医疗器械职业化检查员队伍。这是维护人民群众对医疗器械安全的获得感，谱写新时代医疗器械监管事业发展新篇章的重要基石。

　　建设一支过硬的医疗器械职业化检查员队伍，应从过去、当前及未来的整体发展思路统筹谋划。

　　牢固树立法治监管理念

　　自2014年底修订的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）颁布后，有的医疗器械监管部门存在重规范轻法规规章的“倒挂式”培训现象，不少一线监管人员对近年来密集出台的医疗器械监管规章的出台背景及法律精神不熟悉、不掌握。检查人员业务根基不牢，难以深入发现问题、分析评估风险和及时控制风险。从既往检查情况来看，存在检查重点仅仅集中于企业质量体系的“表层”运行的检查方式，而在行为的合法性和记录及相关资料的真实性核查上着力不足，有的只要资料“做得好”，检查结论就是质量体系“运行好”，即使发现了违法行为也不知其已违法，而将其作为一般缺陷项目一带而过。如此检查模式难免会造成企业文件规定与实际运行“两张皮”，严重影响医疗器械监管的权威性和实效性。

　　《规范》是医疗器械监管法规大框架下的重要组成部分，是落实保障公众用械安全的具体要求；监督检查应在符合法规前提下适用《规范》的各项要求，决不能脱离法规就《规范》论规范，也不能脱离法规的精神和原意教条 使用。

　　夯实医疗器械监管根基

　　在新老监管职能和监管队伍交汇、衔接的关键时期，职业化检查员队伍能力建设应在弥补“老人”业务短板、全面快速培养“新人”上下功夫。以立足“两个过硬”（业务过硬、作风过硬）、提升“三大技能”（监管技能、专业技能和执法办案技能）为突破点，打造一支善执法、善监管、善服务的医疗器械检查员队伍。

　　制定短期培训规划。按照监管法规（含规范）普训、专业技能轮训、基础标准和管理标准特训的要求，先易后难、交叉实施。

　　实施分级分类培训。国家层面重点开展监管法规、新颁布监管政策的系统性培训，让各省（区、市）检查人员队伍掌握立法精神、最新的监管理念和政策导向；突出实战教学，重在补缺补差。

　　丰富培训内容。在做好医疗器械生产监管技能提升的同时，还需要打通产品注册审批这个“上游”和稽查办案这个“下游”的阻隔。通过深入学习注册法规知识，提升产品监管的深度；通过开展医疗器械稽查技能和典型案例分析，提升发现问题的能力。应当更加重视更新监管理念和拓宽监管视野方面的培训。通过熟悉医疗器械cGMP，逐步实现与国际生产质量管理规范标准的接轨。

　　不断创新培训方式。大力提升医疗器械检查员的理论水平和实战技能，加强与医疗器械新技术、新产品研发机构的对接与沟通。

　　完善队伍管理机制。尽快建立检查员遴选、培训、日常管理、考核奖惩和退出制度，重点强化检查员的入职考核、培训考核、检查任务考核和廉政考核。

　　提升综合监管能力

　　近年来，医疗器械领域的科技进步日新月异，人工智能和自动诊断、虚拟现实（VR）和增强现实（AR）技术等一大批“脑洞”大开的创新技术不断涌现；医疗器械监管理念不断革新，医疗器械注册人制度的实施必将引发系统内部监管责任的合理分担和监管能力的共同提升。因此，今后的医疗器械职业化检查员仅仅掌握医疗器械监管政策法规以及本省（区、市）相应类别产品的技术标准是远远不够的。科学的监管理念、较高的法学素养、深厚的专业技能和严格的执法要求将是必备的基本功。

　　科学的监管理念是检查员履职的前提。要树立以人民为中心的监管理念，正确处理好监管与发展的辩证关系，在以“四个最严”来确保用械安全底线的同时，利用自身的科学监管理念和专业优势分析评估监管新事物、新问题，对新产品、新技术实施包容审慎式监管，将监管融于服务之中，促进医疗器械产业高质量发展，全力维护人民群众用械安全。

　　较高的法学素养是检查员履职的保障。检查员应深入了解行政法对执法机关的授权和控权要求，精通与本身执法相关的行政许可、处罚、复议、诉讼、强制等一般法以及医疗器械监管专业法规，做到“法无授权不可为，法有规定必须为”。不仅要能够全面正确地理解法律条文，而且需能够知晓蕴含在法律条文中的立法精神和法理。特别是要关注有关部门结合当前社会发展实际所作出的法律解释，实现既知其然且知其所以然。检查员还应能够运用法律所蕴含的法律精神来填补法律条文的漏洞与空白，从而使抽象的法律在适用具体案件时准确化，达到最佳法律效果。

　　高超的专业技能是检查员履职的根本。医疗器械监管是科技含量高的“技术活”，顺应新时期医疗器械监管“治本”需求，职业化检查员必须及时更新知识、丰富储备，既要全面掌握医疗器械法规规章的立法原意，也要将风险理念深深根植于生产质量管理规范之中，这是保障上市产品安全的关键所在；既要熟悉本辖区医疗器械产品标准，也要了解全国相关类别上市产品标准基本概况，这是医疗器械注册人制度顺利实施的需求；既要熟悉监督执法程序，也要深入钻研日常监督和执法办案技巧，这是规范执法行为、提升检查效率的重要保证。

　　此外，还要不断开拓医疗器械监管新视野，研究国际国内医疗器械发展新领域，善于学习、借鉴、吸纳欧美日等发达国家和地区医疗器械监管新理念、新措施和新要求，打造高素质的医疗器械职业化检查员队伍。(作者：安徽省药品监管局 朱德宏)

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