中国食品药品网讯 （记者郭婷） 大江奔流，潮涌东方。在长三角一体化发展国家战略引领下，一幅医疗器械产业高质量发展的壮阔图景正徐徐展开。

　　2021年以来，长三角区域进入国家创新医疗器械特别审查通道（以下简称特别审查通道）的产品共198个，获批上市的创新医疗器械有116个，分别占全国总数量的51.4%和39.7%。一个个亮眼数据，既是区域产业活力迸发的生动写照，更是国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称分中心）高效运行的有力印证。

　　自2020年12月22日挂牌以来，分中心便将使命担当化为前行力量，以党建为引领，履职尽责、靠前服务，全力激活长三角医疗器械产业的创新生态，切实为区域产业高质量发展注入强劲动力。

　　党建引领强基固本

　　“分中心距离公司只有大约5分钟车程，我们已经多次预约到现场咨询产品注册、临床试验设计和审评中遇到的问题。”上海蓝帆博元医疗科技有限公司法规注册总监包世勇是分中心的“常客”，他用“工作认真、专业扎实、沟通高效”12个字来概括分中心审评团队带给他的感受。

　　浙江东方基因生物制品股份有限公司总经理方效良深有同感：“五年来，分中心以专业、精准、有力的服务，提供了许多实实在在的帮助，让我们少走了很多弯路。”

　　长三角区域是医疗器械创新发展的高地。数据显示，长三角区域医疗器械生产企业逾万家，医疗器械经营企业超22万家；获批上市的境内第三类医疗器械产品占全国总量的比重超40%；脑机接口、质子治疗系统等创新医疗器械正加速涌现……

　　“只有具备与产业发展水平相匹配的审评检查能力，我们才能为创新活跃企业提供优质服务，在长三角一体化发展中更好发挥示范引领作用。”分中心主任李耀华表示。

　　自成立以来，分中心始终把党的政治建设摆在首位，深入学习贯彻习近平总书记关于推进长三角一体化发展以及推动生物医药产业发展的重要指示批示精神，坚决按照国家药监局党组的统一部署开展工作，坚持围绕中心、服务大局，积极探索党建与业务融合发展的新路径，以高质量党建赋能医疗器械审评检查工作高质量发展。

　　2023年6月30日，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心组织全体党员干部参观张江科学城展示厅，开展“不忘初心，永葆红色记忆”主题党日活动。

　　以党建为引领，分中心从制度建设入手，在同步执行国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）审评业务制度的基础上，制修订内部制度100项。同时，始终把人才作为第一资源，加快提升人员专业能力，采取岗前培训、实训、派驻指导等方式，推进专业化审评检查队伍建设。

　　据分中心审评员曲春鸽介绍，她在2023年2月入职后就被安排到器审中心轮训学习半年；2025年4月，再次被选派到器审中心进行为期半年的再教育提升培训。“积累了两年多的审评经验后，再到器审中心‘回炉深造’，能对审评要点理解得更深更透。”曲春鸽说，这种培养模式让自己受益匪浅。

　　在积极“派出去”的同时，分中心也着力于高水平“请进来”。据了解，在器审中心支持下，分中心协调器审中心资深审评员，视需要派驻分中心开展中长期指导带教，加快提升分中心审评能力、咨询沟通水平和综合管理能力。

　　据统计，五年来分中心积极同器审中心、国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）协调联动，通过双向交流方式，先后组织选派新入职人员在内的近百人次参加初训与再教育培训；同时，组织人员赴检测机构、临床机构、重点实验室及实力较强的生产企业等开展实训累计50余次。

　　聚焦主业履职尽责

　　每周四是分中心开展注册受理前技术问题现场咨询的日子。日前，在分中心的咨询大厅，记者看到来自长三角各地的企业代表与审评员围坐交流，讨论得热火朝天。

　　“自从有了分中心，我们注册受理前咨询频次较此前增加30%以上，单次现场咨询耗时从原来往返北京的2~3天压缩至半天内，节省了很多成本。”上海微创医疗科学技术有限公司品质部品质与法规事务资深总监赵曦说。

　　2021年5月，分中心启动注册受理前技术问题咨询服务，面向长三角区域第三类及进口医疗器械注册开展事前事中沟通指导；2024年12月，分中心开放并接收补正意见现场咨询。截至2025年底，累计答复注册受理前技术咨询1.2万余件，累计接收补正意见现场咨询300余件。

　　“近一小时的沟通，解答了我们对于产品补正资料通知中的疑问。回去后应该补哪些、怎么补，我们都清楚了。”从浙江金华赶来的浙江科惠医疗器械股份有限公司研发中心副总监虞方磊在完成现场咨询后接受记者采访时表示，“面对面”咨询沟通充分、效果很好，审评员的答复很专业、有指导性。

　　实际上，咨询服务只是分中心业务工作诸多成效的一个例证。五年来，在审评业务、检查业务、专题培训等多方面，分中心均交出了亮眼成绩单。

　　——随着审评队伍壮大和审评资质扩充，分中心签收申请事项数量稳步增长。截至2025年底，累计签收各类申请事项超6万件。

　　——按照核查中心统一部署，分中心自2022年开始参与医疗器械检查工作。2024年，分中心检查工作模式由派员参与逐步转为在核查中心指导下独立组织实施，按照核查中心分配的检查任务开展现场检查工作。截至2025年底，共派出检查员150人次，完成各品种检查任务107个。

　　2025年9月，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心举办医疗器械临床评价专题培训。

　　——分中心积极探索开展“定制化、小班化”培训，借助培训“双反馈”工作机制（即培训前征集企业需求、培训后收集意见反馈），满足多样化的培训需求。截至2025年底，累计组织开展医疗器械专题培训30余场，累计培训区域研发、注册、生产等企业6800余家次。在器审中心统一部署下，举办了8期“器审云课堂”线下辅导班（长三角分会场）。

　　靠前服务助力创新

　　走进分中心党员活动室，墙上悬挂着一排锦旗。这些锦旗都是长三角“三省一市”医疗器械企业为了感谢分中心的专业指导和靠前服务赠送的。

　　据了解，对于长三角区域已纳入特别审查通道的医疗器械，分中心按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作思路，建立了创新产品专人辅导机制，为创新产品分配“辅导员”，主动提供咨询辅导。

　　值得一提的是，自2024年起，分中心将每个创新产品的“辅导员”数量由1名增加至2名，通过“二对一”咨询辅导，进一步提升服务质效。截至2025年底，累计辅导在册创新产品239项，其中已获批上市创新医疗器械99个。

　　除了已进入特别审查通道的医疗器械，分中心还充分发挥服务区域产业创新发展“前哨站”的作用，为在研创新项目提供前置服务，推进研发创新和产品转化应用。

　　2025年9月，景昱医疗科技（苏州）股份有限公司（以下简称景昱医疗）研发的用于难治性强迫症治疗的植入式脑深部神经刺激器被纳入特别审查通道。

　　“该产品能顺利进入特别审查通道，离不开分中心审评员两年来的帮扶指导。”景昱医疗法规事务部总监王蕊表示，该产品在2023年被分中心纳入首批区域重点产品清单，得到了细致的前置指导，有专业审评员全程跟进项目进度，及时解答企业在产品研发阶段遇到的注册法规和技术方面的疑问。

　　据了解，2023年起，分中心将尚处于研发阶段，有可能实现关键技术、核心零部件突破以及有可能完成国产替代、满足临床需求的创新型医疗器械列为区域重点产品，分配专人对接指导，及时跟进研发进度，定期开展沟通指导。截至目前，累计筛选确定6批近200个区域重点产品，推动近30个产品进入特别审查通道、数十个产品加速进入审评流程。

　　分中心的服务持续向前端延伸。去年以来，分中心积极落实国家药监局“春雨行动”部署，调研了解区域三甲医院参与医疗器械转化研制情况，探索建立分中心引导的临床导向沟通辅导新模式，引导以临床价值为导向的医疗器械创新研制。截至2025年底，已走访调研上海九院、南京鼓楼医院、浙大二院、安徽省立医院等20余家区域代表性医疗机构。

　　数字赋能提质增效

　　在分中心医疗器械数字化演示厅，一块巨大的电子屏幕引人注目，屏幕上动态展示着长三角区域医疗器械产品注册、创新医疗器械分布、在研创新产品分布以及区域重点产品研发进展等数据。这是分中心自主设计开发的长三角区域医疗器械产业创新发展地图数字化展示系统（以下简称创新地图）。

　　“未来这些数据更新会越来越快。”据分中心工作人员介绍，2025年10月17日分中心上线了“长三角在研医疗器械服务系统”（以下简称服务系统），下一步会探索将服务系统上的企业填报信息与创新地图联动，推动实现项目进度的实时跟进和创新地图数据的实时更新。

　　创新地图是分中心以调研数据为基础搭建而成。2023年初，分中心组建4个调研小组，分别深入上海、江苏、浙江、安徽调研产业创新发展情况，全面收集区域在研医疗器械研发信息。截至2025年底，共赴区域各地开展调研60余次，实地走访企业90余家次，开展座谈交流、产品交流、专题答疑等活动140余次，基本摸清了区域医疗器械产业创新发展底数。

　　2023年，分中心根据前期调研数据搭建了创新地图。之后不断优化数字化演示界面，细化展示数据。2024年，分中心着手设计开发服务系统，探索用信息化手段实时收集区域在研医疗器械信息。2025年10月17日，服务系统在分中心官网正式发布，面向企业试点启用。系统包含受理前技术问题咨询、区域重点产品填报及沟通指导、创新医疗器械沟通指导等多个服务模块。

　　“建设信息化系统的目的是为主动靠前、精准辅导提供支撑。这样不仅可以‘一企一策’提供个性化指导，还可以通过分析区域医疗器械的研发趋势，提前做好审评工作的技术储备。”负责该系统建设的分中心工作人员表示。这也道出了分中心希望借助信息技术真正服务好企业的初心。

　　五载耕耘，硕果累累。过去五年，分中心快速成长、全面提升，取得了一系列喜人成果，也陆续迎来一些“成长的烦恼”。

　　“未来的路还很长。我们将继续强化责任担当、提升能力水平、优化服务举措，以真干实干的劲头，让区域医疗器械企业有更多实实在在的获得感。”李耀华说。

　　亲历者说

　　当好医疗器械创新一线“前哨兵”

　　分中心审评部临时负责人、IVD组组长 熊宇婷

　　过去五年，分中心从最初只有8人的筹建组成长为一支100余人的专业团队。作为当时筹建组的一员，我见证了分中心从一砖一瓦、一规一章开始，一步步成长为服务长三角区域医疗器械产业发展的国家级技术平台，而我也逐步成长为一名创新“前哨兵”。

　　在分中心，审评员除了根据企业递交的资料做好审评工作之外，还要开展事前事中沟通指导。事前事中沟通指导，打破了审评员和企业的“距离感”，让我们成为扎根长三角区域医疗器械创新沃土的“排头兵”。

　　在新冠疫情防控时期，国家药监局对新冠抗原检测试剂启动应急审评，分中心立即成立专项工作组。作为工作组负责人，我先后组织召开7次企业沟通会，并通过实地调研、邮件咨询等多种方式，为长三角区域相关企业提供技术指导，助力多项产品获批上市。分中心这种研审联动的模式，使技术审评不再仅仅是产品上市前的最后一道“关卡”，而成为贯穿研发全程的“导航仪”。

　　长三角区域是我国医疗器械创新高地，众多“全球首创”和“国内首个”产品在此涌现，这对审评工作提出了更高要求。为了更好地助推区域产业高质量发展，分中心启动了每周受理前咨询、创新产品辅导、区域重点产品筛选指导、对外专题培训、实地调研、专场答疑等多项服务。与此同时，审评员也需要持续钻研，不断更新“知识库”、升级“技能包”，做到心里有数、思路清晰。因此，在日常工作中，我们抓住每一次审评和服务的机会学习，在主动靠前服务企业的过程中，充分利用长三角创新资源，在创新产品研发早期就走进实验室、近距离接触前沿技术，为审评工作提前做好技术储备。

　　作为驻扎在创新一线的“前哨兵”，我深感责任重大。未来，我将继续履行好“助推器”的职责，推动科学审评与创新同频共振，助力我国医疗器械产业高质量发展。

　　“家门口”有了医疗器械审评专家团

　　上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司注册部总监 李静雯

　　分中心的成立，如同为企业请来了一支常驻“家门口”的医疗器械审评专家团队。作为分中心发展历程的见证者与受益者，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称微创机器人集团）十分感念这五年来所获得的悉心指导、鼎力支持与专业赋能。

　　自分中心成立起，我们便幸运地搭上了政策红利的“头班车”。当时，微创机器人集团有3款产品进入创新医疗器械特别审查通道。分中心安排专人对接、全程辅导，在“辅导员”的帮助下，原本复杂的注册流程变得清晰顺畅，我们真切感受到了分中心带来的便捷与温暖。

　　以往企业遇到注册前咨询难题，需要“抢号”并“跑到”北京去咨询。分中心成立后，每周常态化的现场咨询，让“面对面”沟通成为常态，答疑响应速度也大幅提升。针对远程手术、颅内植介入等前沿领域的技术问题，分中心主动搭建起我们与器审中心的沟通桥梁，及时传递最新审评共识，确保我们的临床试验方向不跑偏、评价指标更精准。

　　五年来，分中心倾听企业呼声、聚焦企业需求，常态化开展技术审评专题培训。从各项政策解读到临床评价要点，从典型案例分析到常见问题答疑，帮助我们注册申报团队全方位提升了专业能力。更重要的是，分中心通过“面对面”咨询、“主题开放日”等多元化服务模式，为企业搭建了高效沟通的平台，帮助我们在复杂的注册流程中少走弯路、不走错路，显著提升了申报效率与质量，为产品顺利获批上市奠定了坚实基础。

　　未来，我们期待继续与分中心携手共进，助推更多满足临床需求的创新产品获批上市。希望分中心持续发挥平台优势，赋能区域更多医疗器械企业，共同书写长三角医疗器械创新发展新篇章！

(责任编辑：郭肖)