中国食品药品网讯 （记者 落楠）又一生物制品国家标准拟修订。7月25日，国家药典委员会发布生物制品生产检定用菌毒种管理规程修订草案，公示征求社会各界意见，公示期为三个月。记者观察发现，相比《中国药典》（2015年版）的内容，公示稿在菌毒种的检定部分有极大的丰富。

　　公示稿将规程所称菌毒种，从“直接用于制造和检定生物制品的细菌、支原体、立克次体或病毒等”调整为“直接用于制造和检定生物制品的细菌、真菌、支原体、放线菌、衣原体、立克次体或病毒等，包括各种经过基因工程修饰的菌毒种”，并表示“生物制品生产用菌毒种应采用种子批系统，并应尽量减少传代次数，以降低发生遗传变异的风险。”

　　比较《中国药典》（2015年版）的内容，公示稿在菌毒种登记程序、生物制品生产用菌毒种生物安全分类以及菌毒种的检定、保存、销毁等部分均有修改，但变化最多的为菌毒种的检定。相关内容从原来的200余字扩充到600字左右。

　　（关于生物制品生产检定用菌毒种管理规程国家标准修订草案的公示 - 国家药典委员会 http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016c2701a77f21c1?a=BZSWZP所附链接PDF为花脸版）

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