医疗器械上市前审评和上市后监管是保障患者用械安全的重要手段。2017年10月，中办、国办印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确提出加快临床急需药品医疗器械审评审批和支持罕见病治疗药品医疗器械研发，以提升药品医疗器械的可及性。

　　中美两国在对创新和临床急需医疗器械的审评审批途径上有所不同，本文拟通过对比两国对创新和临床急需医疗器械的审评审批途径，为我国的医疗器械监管提供参考。

　　美国：优先审批与加速审批通道

　　美国食品药品管理局（FDA）根据风险高低将医疗器械产品分为三类：Ⅰ类为低风险产品，通过常规管理能够保证其安全性和有效性；Ⅱ类为中等风险产品，需要一般或特殊措施来控制其安全性和有效性；Ⅲ类为高风险产品，需要特殊措施控制其风险。

　　在美国，医疗器械可通过两种途径上市：一是开展临床研究并提交上市前批准申请（PMA）；二是提交510（k）（上市前通告），论证医疗器械实质等同于已上市产品（即参照器械），不需要提交PMA。多数Ⅰ类产品和部分Ⅱ类产品可豁免510（k），多数Ⅱ类产品需要提交510（k），510（k）审评时间在90天内。当产品无已上市参照器械时，可通过重新分类申请（De Novo）实现上市销售，De Novo仅限于Ⅰ类产品和Ⅱ类产品。Ⅲ类产品一般是用于支持或维持生命、对保护人类健康至关重要的产品，或是存在可导致病痛或伤害的潜在、过度风险的产品，如人工心脏瓣膜、心脏起搏器等。为最大程度上保证产品安全，FDA要求Ⅲ类产品在上市销售前提出PMA。PMA是最严格的医疗器械上市申请批准程序，类似于新药注册申请，需通过临床数据对医疗器械的安全性和有效性提供合理证据，审评时间在180天以内。

　　目前，FDA为鼓励医疗器械创新，满足临床急需要求，制定了针对创新和临床急需医疗器械的特别审评审批程序，主要包括优先审批和加速审批通道。

　　优先审批

　　2013年5月，FDA发布了针对临床急需和创新医疗器械的优先审批途径，该途径可用于PMA、510（k）或De Novo，获优先审批资格的产品可进入优先审批队列排队审评，并获得小组审评、专家会审评等更多的审评资源。获得优先审批的医疗器械必须用于治疗或诊断危及生命、不可逆衰竭性疾病或状况，或满足下列任意一个条件：第一，产品运用的突破性技术可为现有临床治疗带来重要意义，如经导管主动脉瓣能通过股动脉送入介入导管，将人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣区打开，从而完成人工瓣膜置换，恢复瓣膜功能。置入过程无需开胸手术，对患者而言多了一种治疗选择，临床意义重大。第二，现有市场无可替代的治疗或诊断手段。第三，产品有突出的、优于现有已批准产品的临床优势。第四，产品的使用符合患者利益，如肿瘤标志物检测相关试剂，可指导临床用药，使患者能够接受有针对性的治疗。

　　值得一提的是，优先审批通道不仅可由申请人提出，也可由审评人员根据产品特性提出，一个在审产品进入优先审批通道，类似产品也可被纳入优先审批通道。

　　加速审批通道

　　加速审批通道面向着眼于未解决的危害生命、或不可逆衰竭性疾病的临床需求的医疗器械，旨在缩短此类产品上市所需时间，使患者更早地使用，以提高生命质量或维持生命。加速审批通道仅适用于PMA和De Novo。

　　不同于优先审批，加速审批通道仅能由申请人申请，并经FDA批准后方可进入。产品获准进入加速审批通道后，可享受互动式审评、高级管理层介入（办公室级别或中心级别）、FDA指定的项目经理人参与数据开发计划及审评排队优先等权利。

　　申请进入加速审批通道有以下事项需要注意：提出加速审批通道申请　加速审批通道申请只能由申请人以提交数据开发计划草稿的方式提出。FDA规定，同类产品可同时进入快速审评通道，直到有类似产品的安全性和有效性经过上市前和上市后数据的充分验证。

　　审核数据开发计划草稿　FDA收到数据开发计划草稿后，于30天内作出是否同意产品进入快速审批通道的决定。对允许进入快速审批通道的产品，FDA将介入产品研发、器械临床研究豁免（IDE）、PMA、De Novo等程序的申请。

　　审核上市申报资料　在完成数据开发计划并按计划要求获得规定数据后，申请人根据产品风险程度来决定提交申请的类型。

　　上市后数据收集和评估　对部分产品而言，为加速上市，会将部分上市前数据的要求转移至上市后，并要求申请人根据上市后数据评估，及时变更标签内容，即附加条件的批准。

　　加速审批通道的撤销　加速审批通道的申请不会因同类产品上市而被撤销，但如遇申请人提供虚假申报资料，FDA有权在批准上市前的任何时期撤回加速审批通道决定。

　　中国：特别审查和优先审批程序

　　与美国类似，我国根据产品风险将医疗器械产品分为三类：第一类为低风险产品，第二类为中等风险产品，第三类为高风险产品。为鼓励医疗器械创新，使患者及时用上安全可靠的创新医疗器械，我国发布了《创新医疗器械特别审查程序》和《医疗器械优先审批程序》。

　　创新医疗器械特别审查程序

　　《创新医疗器械特别审查程序》按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械的审批申请予以优先办理。创新医疗器械指具有核心技术发明专利、产品工作原理或机理为国内首创、有显著临床应用价值的产品。

　　创新医疗器械特别审查程序要求，申请人在提交申请前应已完成产品的前期研究，具有基本定型的产品，且在提交产品注册申请前提出该申请。获准特别审查后，申请人可与监管部门指定的专人进行及时沟通，以获得指导，享受优先接受质量管理体系检查和注册检验的权利。

　　医疗器械优先审批程序

　　自国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）发布后，为更好地营造鼓励创新的社会环境，国家药品监管部门针对境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械发布了《医疗器械优先审批程序》，并提出各省药品监管部门可依据自身情况制定行政区域内第二类医疗器械注册优先审批工作规范。

　　《医疗器械优先审批程序》有严格的准入条件，对病种（适用罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病）、人群（老年人、儿童）、临床需求（临床急需、尚无有效诊断或者治疗手段）、临床效果（有明显临床优势）等均有要求。获得优先审批的申请人可享受技术审评过程单独排序、优先审评，优先安排注册质量管理体系核查和优先进行行政审批等权利。但已按照创新医疗器械特别审查程序进行审批的产品，不可申请优先审批程序。

　　（本文摘编自《中国药事》2019年4月第33 卷第4期）

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