中国食品药品网讯  今年以来，甘肃省天水市市场监管局以保障医疗器械质量安全为目标，坚持“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”原则，通过分级分类监管、智慧赋能等措施，全面提升医疗器械经营企业质量管理水平。

　　按照市医疗器械经营企业分级分层监督管理细化规定，天水市市场监管局综合企业经营规模、范围、风险程度等因素，对医疗器械经营企业划分不同等级、实施差异化管理。其中，2家专门提供贮存运输服务的批发企业列入四级监管，33家经营无菌和植入性等高风险医疗器械的企业列入三级监管，由市本级开展日常监管；999家经营一次性医用耗材、小型医疗设备等低风险医疗器械的批发零售企业列入一、二级监管，由属地县（区）实施监管，进一步增强监管靶向性和精准性，提升医疗器械监管效能。

　　结合“年度覆盖、不留盲区”原则，天水市市场监管局对高风险企业重点检查经营资质、产品合法性、储存条件、进货查验记录、销售记录、质量管理制度执行情况等，确保企业责任落实、规范管理；对低风险企业进行常规监管，适度减少检查频次，依法严肃查处发现的违法违规行为，形成有力震慑。

　　同时，天水市市场监管局积极探索“互联网+监管”模式，全面推进医疗器械经营企业智慧监管，督促经营企业安装使用医疗器械唯一标识系统，基本实现所有第三类医疗器械和部分第二类医疗器械全程可追溯管理；强化市、县、乡三级联动，严格落实“三医协同”联席会议制度，加强与卫健、医保、公安等部门协作配合，联合开展重点领域专项检查，及时通报相关违法违规线索，建立健全信息共享、联合执法、行刑衔接等机制，进一步形成监管合力，促进医疗器械监管工作提质增效。

　　截至目前，天水市市场监管局累计检查医疗器械经营企业736家次，查处医疗器械经营使用违法违规案件77起，有力维护了医疗器械经营市场秩序。该局将持续加大检查力度，严查严管严防安全风险隐患，全力保障公众用械安全，推动医疗器械产业健康有序发展。（丁怡媛）

(责任编辑：赵红)