全力推进药品监管体系科学化与现代化——药品监管科学及立法研讨会侧记

  • 2019-09-20 17:03
  • 作者:陆悦
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者陆悦) 新时代,药品监管工作如何更好地满足公众用药用械的新需求?如何通过更科学的标准、工具和方式更快地生产出安全优质的产品,并创造出更卓越的监管绩效?9月18~19日,由中国健康传媒集团、泰州中国医药城联合主办的“药品监管科学及立法研讨会论坛”在泰州举行,200多位来自各地药监部门和医药企业的业内人士聚焦药品监管科学领域,探讨交流药品监管科学与法规的新举措和新趋势。


图为会议现场。

图为会议现场。(中国食品药品网记者陆悦 摄)


  新时代呼唤新监管


  随着高科技、生命科学、信息技术和人工智能的迅速发展,药品创新和生产所采用的技术日新月异,传统的监管手段、方法和程序已逐渐落后,需要采取新的监管手段、模式和理念,以适应药品行业的发展。


11.上海食品药品研究会副秘书长魏俊璟作《新技术与药品医疗器械科学监管》主题发言。

图为魏俊璟。(中国食品药品网记者陆悦 摄)


  “根据美国食品药品管理局(FDA)的定义,监管科学是开发新的工具、标准和方法来评估受FDA监管的产品的安全性、有效性、质量和性能的科学。”上海食品药品安全研究会执行副秘书长魏俊璟在主题发言中介绍了“监管科学”的概念。她表示,新技术给医药领域带来多方面的影响:多领域的知识和研究能力呈爆炸式增长,科技迅猛发展带来的产品巨变,技术跨度大、交叉多以及伦理的挑战等等。“法律法规的制定必然晚于新技术,新技术也必将推动监管的进步。因此,药品监管必须紧跟医药科技进步和产业发展的步伐。”


3.吉林省药监局副局长姜国明作主题发言。

图为姜国明。(中国食品药品网记者陆悦 摄)


  吉林省药监局副局长姜国明认为,随着医药科技的不断更新,传统药品监管方式暴露出了种种不足,比如事中监管薄弱、监管效率低下、政务公开滞后等。“如何准确把握药品监管规律和本质,在更深层次上树立和实践科学监管理念,是当前药品监管部门应该深入思考和认真解决的问题。”他表示,将于今年12月1日起施行的新修订《药品管理法》是运用法治思维和法治方式破解药品安全难题的积极探索,标志着我国药品管理步入崭新时代。“这要求药监部门在监管方式上,要努力探索‘轻环节,重结果’的科学监管方式。”他进一步解释,“轻环节”,意味着在确保公正、公平的前提下,简化审批程序,缩短办理时限,提高办事效率;“重结果”,意味着要确保药品的安全可控性;同时,还要严格规范企业的行为,加强监督,对假劣产品重拳打击。


  新科学促进新体系


  近年来,国家药品监管部门围绕“创新、质量、效率、透明、能力”五大主题,出台了一系列政策法规,不断创新药品监管工具、新标准和新方法,有效解决影响和制约药品创新、质量、效率的突出性问题,加快实现药品治理体系和治理能力现代化。


  今年4月30日,国家药监局启动中国药品监管科学行动计划,细胞和基因治疗产品、药械组合产品、人工智能医疗器械、中药安全评价研究、真实世界数据用于医疗器械临床评价研究等首批立项。魏俊璟表示,药物临床研发过程中,存在临床试验不可行或难以实施等情形,利用真实世界证据用以评价药物的有效性和安全性成为可能的一种策略和路径。“运用范围包括适应症扩展、上市后监管研究、附条件批准后的医疗器械监控等。”她介绍,当前,美国FDA已经明确真实世界数据可用于药品和医疗器械注册。今年4月4日,FDA基于真实世界数据批准了辉瑞的爱博新(Ibrance)一项新适应症。


  运用干细胞生物学、免疫学、分子技术、组织工程技术、3D打印技术等的生物技术也是近年来医药产业界的研发热点,“产品边界日渐模糊化,比如3D打印人体心脏贴片,是医疗技术、药品还是医疗器械呢?”魏俊璟认为,对于一些新科技产品,其界限、管理模式、管理方式还有待进一步完善,目前正处于政策探索期。


  新制度激发新创造


9.国家药监局医疗器械技术审评中心综合业务部李雪娇解读2018版《创新医疗器械特别审查程序》。

图为李雪娇。(中国食品药品网记者陆悦 摄)


  2018年11月,国家药监局发布了新修订《创新医疗器械特别审查程序》,国家药监局医疗器械技术审评中心成立创新医疗器械特别审查办公室负责审查。“自2014年创新特别审查程序试实施以来,截至今年8月底,共收到创新产品特别审查申请1217项,审查通过228项,通过率18.7%;已进入审评程序的89项,占通过项目的39.0%。”会上,国家药监局器审中心工作人员李雪娇介绍了创新医疗器械的最新动态。她表示,最新版《创新医疗器械特别审查程序》提高了创新医疗器械专利要求、审查标准,明确了审查事项,也增加了服务内容。与技术审评相比,创新审查的特点是聚焦于创新及临床价值,采用专家审查制,会在更大范围内选取审评专家,并且无法补充资料。她进一步建议,“申报企业应注重医工结合、满足临床需求,选择申请创新的合理时间,注重申报资料的质量,并且要做好沟通交流,比如充分把握视频会议的沟通机会。”


2.国家药监局政策法规司刘继红介绍《药品管理法》修订要点。

图为刘继红。(中国食品药品网记者陆悦 摄)


  “新修订《药品管理法》在总则中明确规定国家鼓励研究和创制新药,同时明确了鼓励方向是以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新等内容”研讨会上,国家药监局政策法规司法规处处长刘继红介绍了《药品管理法》的修订理念、立法目的、基本思路和重点内容。他表示,在新修订《药品管理法》中,设置了健全审评机制、优化临床试验、优先审评审批、关联审评审批、附条件批准制度等多个条款以鼓励药品研发创新、加快境外已上市新药在境内上市,以全面激发医药企业的创新活力,满足公众更快地用好药、用得起好药的需求。


(责任编辑:齐桂榕)

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