湖南仿制药一致性评价工作稳步推进

  • 2019-09-26 08:39
  • 作者:喻灿华
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者喻灿华) 近日,湖南省工信厅、省科技厅、省财政厅、省药监局召开推进仿制药质量和疗效一致性评价工作专门会议,进一步加大对医药生产企业通过仿制药一致性评价的奖励幅度,推动全省仿制药一致性评价工作跃上新台阶。

  

  目前,湖南省有6家企业的12个药品生产批准文号获得了国家药监局仿制药一致性评价补充批件,其中有6个药品生产批准文号为国内首家通过一致性评价;另有多家企业的46个药品生产批准文号完成了一致性评价的研究和申报工作。

  

  为做好仿制药一致性评价工作,从2017年起,湖南省政府连续3年将该项工作纳入重点工作范畴,先后下发两个重要实施文件予以支持。近3年来,湖南省政府分管药监工作的副省长两次到国家药监部门汇报,提请重点支持湖南省仿制药一致性评价工作。

  

  摸清实情施良策

  

  据悉,在全国289个基本药物(国家基本药物目录(2012年版))品种中,涉及湖南省的有46家企业123个品种、516个药品批准文号;其他非基本药物应开展仿制药一致性评价的,共涉及湖南省56家企业329个品种、930个药品批准文号;两者合计占全省2901个化学药品批准文号的49.8%。湖南省属于国家基本药物目录内的516个批准文号中在产的仅有146个,占比28.3%,其中已经开展仿制药一致性评价研究工作的批准文号为114个,占上报批准文号数的22.1%;选择放弃仿制药一致性评价的批准文号172个,占比33.3%;其余约45%品种仍在观望。

  

  针对具体情况,原湖南省食品药品监督管理局组织药品生产企业和药品研究机构、药物临床研究机构成立全省仿制药质量和疗效一致性评价联盟,稳步推动全省仿制药一致评价工作。各相关药品企业持续投入大量人力、物力和财力,积极开展仿制药一致性评价,取得了明显成效。

  

  2018年8月15日,湖南省委、省政府下发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(以下简称《意见》),要求各相关单位积极围绕激励和严格临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械研发和评价、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力五个方面开展工作。《意见》鼓励企业开展仿制药一致性评价工作,对省内医药生产企业通过国家药监部门仿制药一致性评价的前100个品种,每个品种从“制造强省专项资金”中给予一次性补贴。

  

  找准问题解难题

  

  由于投入人力资源及资金巨大、时间跨度长,许多企业承受能力有限,湖南省仿制药一致性评价工作一度处于“停滞”状态。基于这一现实情况,新组建的湖南省药监局主动会商湖南省经信委,在出台《湖南省仿制药质量和疗效一致性评价建议目录(第一批)》的基础上,联合下发《湖南省仿制药质量和疗效一致性评价建议目录(第二批)》,明确鼓励支持开展仿制药一致性评价的重点品种和承担企业,避免重复申报,多方位、多层次、多渠道盘活有价值的目录品种,对企业开展一致性评价工作进行专业引导。

  

  新的政策出台后,各地积极响应。长沙市出台政策鼓励辖区内药品生产企业开展一致性评价,对通过仿制药一致性评价的每个品种给予100万~500万元奖励,支持由大学、科研机构、药物临床试验机构牵头建立工艺研究平台、分析测试平台和生物等效性试验平台,并对优先为辖区内药品生产企业的品种进行仿制药一致性评价研究的平台再给予奖励;常德市鼓励辖区内药品生产企业开展仿制药一致性评价,对通过仿制药一致性评价的每个品种给予200万~300万元奖励,并对企业或研究机构给予每个品种不超过1000万元的贴息贷款。

  

  增强主动服务意识

  

  湖南省药监局党组高度重视推进仿制药一致性评价工作,逐一列出清单,抓紧落实,强力推进仿制药一致性评价工作上水平上台阶。

  

  “《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性意见》中明确指出,同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。这意味着,通过仿制药一致性评价的前三家企业将迅速抢占市场份额,而未能通过仿制药一致性评价的企业则会被市场拒之门外,面临被市场淘汰的威胁。公司有一个品种正在进行仿制药一致性评价工作,资金和技术力量不足,严重制约了公司此项工作的进展。”湖南华纳大制药有限公司总经理高翔感慨地说,湖南省药监局得知这一情况后,主动安排相关熟悉政策的监管人员和技术专家上门把脉问诊,帮助企业研究和细化方案,公司这一工作取得重大突破。

  

  今年7月3日,湖南省药监局组织召开“湖南省一致性评价BE项目对接会”,全省31家药品生产企业、14家一期药物临床试验机构、5家药物研发机构的代表共100多人参会。药监部门充分听取了大家对仿制药一致性评价的意见和建议,搭建起全省产学研沟通交流平台,积极推进全省仿制药一致性评价工作。

  

  补齐短板助发展

  

  湖南省药监局坚持双管齐下,一方面着力提升“新晋”药物临床试验机构的研究能力,在坚持标准不降低的基础上,加快对新申报机构的现场监督检查,近两年来,全省新增10家药物临床试验机构,目前全省共有药物临床试验机构34家,多家临床试验机构已完成一期临床试验室的建设,且11家已经通过了国家药监局药物临床试验机构资格认定现场检查;另一方面切实加大技术培训,提升技术指导能力,省药监局局长李赤群亲自带队,组织药品生产企业、药物临床试验机构、药品检验研究机构、监管机构等相关人员到北京、重庆、福建、湖北等地参加培训,并多次邀请国内知名仿制药一致性评价相关领域的专家学者来湘讲课,现场指导并解决企业仿制药一致性评价中涉及药物分析、制剂、生物等效、临床试验等方面的难题,为企业提供重大关键技术支持。

  

  与此同时,湖南省药监局还通过搭桥梁、建协作平台,帮助企业解除研发能力不足的瓶颈,加快推进仿制药一致性评价研究进度;建立信息申报系统,设立药品一次性进口审批绿色通道,出台便企措施,提升工作效率;与国家药监局相关部门建立密切有效沟通机制,及时解决药企仿制药一致性评价中遇到的各种问题。

  

  “仿制药一致性评价工作难点在哪里,我们工作的落脚点就在哪里。”湖南省药监局党组书记梁毅恒表示,下一步,湖南省局将在助推企业开展仿制药一致性评价工作的同时,积极探索建立科学高效的仿制药品种监督检查体系,严守药品安全底线,确保公众用上真正安全有效的高质量仿制药。


(责任编辑:郭厚杰)

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