【监管体系篇】一切为了人民健康

  • 2019-09-27 09:26
  • 作者:胡芳
  • 来源:中国医药报

升旗仪式

  2019年1月2日,国家药品监督管理局在北京北露园新址举行庄严隆重的升旗仪式。(资料图片)


  岁月划过历史的长河,70年不过弹指一挥间。但在这70年里,伴随着我国经济体制改革、医药产业发展以及公众对于药品的不同需求,我国药品监管事业经历了数次调整,监管理念也发生变化。


  一个时代有一个时代的主题,一代人有一代人的使命。


  回顾新中国成立70年的历史,我们不难发现,不管药品监管体系如何发生变化,有一点始终不曾改变,那就是:一切为了人民健康。


  百废待兴 艰难起步

  (新中国成立初期至1978年)


  新中国成立初期,缺医少药是普遍现象。资料显示,1949年,1瓶20万单位的“盘尼西林”(青霉素)的价格相当于0.9克黄金。“1978年之前,我国中西药品供应紧缺的品种在100种以上,药品和医疗器械生产设备落后,技术水平低。”年近9旬的原国家医药管理局局长齐谋甲对记者说。


  满足老百姓用药需求是当务之急。为实现全国医药商业产、供、销综合平衡,中央采取了一系列措施,先后成立了中国医药公司(负责药品和器材的供应工作)、中国药材公司(负责中药的经营管理工作)、中国医药工业公司(对全国医药工业实行集中统一领导和专业化管理)……在此期间,中西药品和医疗器械生产经营管理经历了多次变动,分属几个部门管理。以医疗器械为例,1950年划归当时的轻工业部,而后又先后划归化工部、一机部领导,1960年9月至1978年划归卫生部。


  我国药政管理也在逐步推进。新中国成立初期,中央人民政府卫生部(后改为中华人民共和国卫生部)对原附设于医政处的药政管理部门进行了改组,成立药政司。1957年,在卫生部内成立了药政管理局。


  为确保药品质量,在这一阶段,国家逐步建立健全了药品检验机构,统一了药品检验方法,加强了对麻醉药品、毒剧药品管理,以及中药质量管理、药品广告管理、新药管理等,设立了药典委员会,负责药品标准化工作。1953年,第一版《中华人民共和国药典》颁布,不仅使我国药品生产、供应、使用、管理有了依据,也为今后药品标准制定工作的开展打下了良好基础;1963年10月,卫生部、化工部、商业部联合发布了《关于药政管理的若干规定》,这是我国第一部关于药政管理的综合性法规文件,对药品生产、供应、使用和检测作了规定,并强调药品质量安全。


  中央党校教授胡颖廉曾撰文认为,这一阶段也确立了我国医药领域药政部门与医药行业部门在很长一段时间“双头共管”的模式。


  为改变中西药品、医疗器材分头领导、分头管理的体制,1978年,经国务院批准,国家医药管理总局成立(直属国务院,由卫生部代管),将中药、化学制药、医疗器械工业和医药商业的产供销以及科研、教育等统一管起来,各省(区、市)同时也建立医药管理机构。


  原国家医药管理局医疗器械行政监督司司长卜绮成直言,直到国家医药管理总局成立,我国药品、医疗器械才开始走上生产技术质量集中统一管理的道路。


  探索前行 逐步统一

  (1978年至1998年)


  成立伊始,国家医药管理总局就将原来商业部主管的中国药材公司、化工部主管的中国医药工业公司以及卫生部主管的中国医疗器械工业公司和中国医药公司划归统一管理。


  1982年,国家医药管理总局更名为国家医药管理局。


  此时,我国医药行业得到快速发展。资料显示,1985年较1978年,十二大类原料药产量增长42%,国内药品销售额增长86.23%。最早成立的一批中外合资企业——中日合资的天津大冢、中美合资的上海施贵宝、中瑞合资的无锡华瑞、中比合资的西安杨森及中美合资的苏州胶囊(后并入辉瑞)等相继成立。一些先进的监管理念如药品生产质量管理规范(GMP)等由此进入中国。


  1984年,全国人大常委会审议通过了《中华人民共和国药品管理法》。这部法律规定了对药品生产、经营和医疗单位药剂管理的要求,对麻醉药品、精神药物、毒性药品和放射性药品等特殊药品实行特殊管理,同时明确了法律责任。原国家食品药品监管总局食品药品稽查专员张爱萍认为,这标志着我国药政管理进入法制化轨道。


  “但这一时期也出现医药多头分散管理的反复,主要是药政、中药等先后从统一管理体制中分离出去。”胡颖廉曾在文章中指出。


  1984年版《药品管理法》明确,“国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作,县级以上卫生行政部门行使药品监督职权,可以设置药政机构。”1988年5月,国务院常务会议决定成立国家中医药管理局,将国家医药管理局管理的中药部分划给国家中医药管理局。


  “九龙治水、政出多门必然导致责任不清;多头管理极易造成‘叠床架屋’,不仅加重了企业负担,也不利于综合监管。”原国家药监局安全监管司司长白慧良说。


  1998年3月,九届全国人大一次会议审议通过《关于国务院机构改革方案的决定》,组建国家药品监督管理局,为国务院直属机构。这是新中国成立以来,第一次在国务院直属机构序列中,单独设立统一监管药品工作的机构。


  为了将行政监督与技术监督统一起来,坚持政企、政事分开,保证执法监督的统一、权威和公正,国务院决定,将原分散在其他部门的有关药品监督管理的职能,全部纳入国家药品监督管理局。卫生部的药政、药检职能,原国家医药管理局的药品生产流通监管职能,国家中医药管理局的中药监管职能均移交至国家药品监督管理局。


  与此同时,原国家医药管理局将制定医药行业发展战略、长远规划,对医药行业经济运行进行调度等职能,移交给国家经济贸易委员会。


  1998年4月,国家药监局正式挂牌。这一机构的建立,结束了我国药品监督管理长期以来多头分散、政出多门的旧体制,揭开了药品统一监督管理的新篇章。


  科学监管 接轨国际

  (1998年至今)


  1998年国家药监局的成立,为我国药品监管工作走向规范化打下了坚实基础。


  资料显示,当时的国家药监局加快了药品监管的法规和制度建设。1998年10月,国家药监局向全国人大汇报了关于《药品管理法》修改工作意见:建议强化药监部门的职责,删去原药品监管中多头执法的规定;增加处方药与非处方药分类管理内容,增加执业药师有关规定;规定对药品经营企业施行药品经营质量管理规范(GSP)等。全国人大在审议《药品管理法》的修订中采纳了国家药监局的意见。


  2000年,国务院发布《医疗器械监督管理条例》,初步建立了以上市前审批、对生产企业监管和上市后监督为核心的“三位一体”监管体系。


  此外,监管部门还力推统一换发药品批准文号,整顿中成药地方标准和提高药品标准,全面监督实施药品GMP……一系列措施使我国药品安全形势总体稳定并保持向好。


  在不断迈向科学监管的过程中,我国药品监管部门经历了多次机构更迭。2018年,新一轮机构改革考虑到药品监管的特殊性,单独组建新的国家药品监督管理局。我国药监事业步入新时代。


  20年不是轮回,而是新的出发。数据显示,新组建的国家药监局大力推进药品医疗器械审评审批制度改革,深入推进仿制药质量和疗效一致性评价,对创新药物实施优先审评,2018年前所未有地批准了48个全新药物、21个创新医疗器械上市,治疗范围涵盖罕见病、肿瘤、血液病等严重威胁生命的疾病,新药上市跑出了加速度。2019年7月国务院印发的《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》,是新时代做好药品监管工作的制度保证。《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,为公众健康提供更有力的法治保障……


  我国药品监管也加速实现与国际接轨。在成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)第八个监管机构成员基础上,2018年6月,国家药监局当选I CH管理委员会成员。自此,中国药品注册的技术要求、上市后监测要求与国际接轨的大门全面打开。


  今年9月17~19日,在国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)第16次管理委员会会议上,由中国牵头的医疗器械临床评价协调项目的三个指南文件获得批准,标志着我国医疗器械监管相关理念已获得国际认可。这一突破可谓来之不易,意味着我国医疗器械监管工作已从跟随发展到部分引领。“我们正走近世界舞台中央。”权威人士称。(记者胡芳)


(责任编辑:齐桂榕)

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