2019年8月26日，新修订《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过。这是颁布于1984年的《药品管理法》施行后的第二次系统性、结构性的重大修改。

　　此时，距1959年新中国发布的第一个药品管理规范性文件《关于保证与提高药品质量的指示》已整整60年。

　　时间奔流，伴随着新中国的成长，我国药品管理法律法规体系建设，从一个简单的规范药品质量的文件，到强化药品全生命周期管理的新修订《药品管理法》，经历了从无到有、逐步发展、日臻成熟的发展历程。

　　药品法制体系初具雏形

　　药品安全问题关乎公众健康和社会稳定，保障药品安全是当代各国政府的重要职责。据《北京卫生史料·药政篇》记载，新中国成立后，政府首先对药商进行重新复查，麻醉药品也被纳入管理，先后下发了多个保证药品质量、加强药品管理的文件。

　　1963年，原卫生部、原化工部、原商业部联合下达了《关于药政管理的若干规定》，对药品生产，新产品审批、药品标准、成药、药品供应、药品使用、药品检验、毒药、特殊药管理以及药品广告管理等进行了系统规定。

　　“《关于药政管理的若干规定》是新中国成立后首部系统的为与国际药品监督管理逐步接轨而颁布的药监法规。”南开大学法学院副院长宋华琳指出，但由于在1949年至1978年期间，药品行业并未真正形成一个独立的产业，如化学制药业、医药商业分别只是作为化学工业、商业领域的分支存在，使药品管理的职能设置呈现出相对随意性和人治色彩，也使药品立法的层级不高，普遍是以规范性文件形式出现，语言和形式上欠缺法律规范特征。

　　1978年7月30日，国务院批准颁布了原卫生部制定的《药政管理条例（试行）》。这是新中国成立以来发布的药品监督管理领域的第二个系统管理法规。该法规成为后来原卫生部牵头起草药政法（草案）的基础。

　　在1980年9月17日的《国务院批转卫生部等单位关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告》中，力陈了当时生产销售伪劣药品的现象及其危害性，进而指出“健全药事法制。由卫生部牵头会同有关部门，总结国内外经验，以1978年国务院批转的《药政管理条例（试行）》为基础，拟订‘药政法’。应做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。使药品生产、供应、使用、检验、标准和外贸进出口等方面，有一完整的法规。”

　　这加速了药品管理法的制定进程。在药政法（草案）起草过程中，总结了新中国成立以来药政管理工作的经验教训，广泛征求意见，并参考国外有关法规，易稿十余次。1984年4月17日经国务院常务会议讨论，同意将药政法（草案）提请全国人大常委会审议。1984年9月20日，在第六届全国人大常委会第七次会议上，“药政法”的名称被建议改为《药品管理法》并获审议通过，于1985年7月1日施行。

　　这部《药品管理法》分为十一章五十五条，规定国务院卫生行政主管部门主管全国药品监督管理工作，同时规定了药品生产企业许可制度、药品经营企业许可制度、医院制剂许可制度、新药许可制度，药品生产质量管理规范制度、药品标准制度等一系列基本的药品管理制度，引入了“假药”“劣药”等概念，明确了违反《药品管理法》规定的法律责任。“1984年版《药品管理法》为我国药品法制体系的建设奠定了基础，搭建了框架。”宋华琳表示。

　　随后十年，依据这部《药品管理法》，一系列规范药事管理的法规规章，如《药品管理法实施条例》、药品生产质量管理规范等相继发布。到20世纪90年代中期，一个有中国特色的药品法制体系已初具雏形。

　　市场经济催生法制升级

　　1984年版《药品管理法》的颁布实施，不仅在保证人民用药安全有效，维护人民身体健康，打击制售假劣药品等违法活动等方面发挥了重大作用，还提高了我国药品生产、经营、使用单位的科学管理水平，促进了我国医药事业的发展。

　　与此同时，改革开放使我国医药经济得到迅猛发展。资料显示，1998年，我国医药工业总产值从1984年的100多亿元发展到近1500亿元，医药工业企业从不到2000家发展到近6000家，我国医药行业开始全面参与国际竞争，国际融合速度加快，与国际接轨的步伐越来越大。

　　“随着改革的不断深化，对外开放的不断扩大，药品监管中出现了一些新情况、新问题。一方面，1984年版《药品管理法》的有些规定已经不能完全适应现实需要；另一方面，在实践中许多行之有效及国际上通行的管理方式方法没有得到体现。”2001年版《药品管理法》修订的亲历者、中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示，“1998年，我国正处在新旧世纪之交，在发展到了关键时期和即将加入世界贸易组织（WTO）的大环境下，对1984年版《药品管理法》的修改就愈显必要与迫切。”一言以蔽之，1984年版《药品管理法》已不适应当时医药经济以及药品监管的需要。

　　1998年10月和11月，国家药品监管部门向全国人大和全国政协汇报了《药品管理法》修改工作思路，1998年11月制定了修改《药品管理法》工作方案。修订后的《药品管理法》由第九届全国人大常委会第二十次会议于2001年2月28日通过，自2001年12月1日起施行。

　　宋华琳介绍，2001年版《药品管理法》呈现诸多突破性的亮点：体现政府机构改革成果，明确了药品监督管理部门的执法主体地位，确立统一、效能、权威的监督管理体制；统一了对新开办药品生产、经营企业的审批；统一了药品审批权限，取消地方对生产药品的审批权，取消地方标准，将中药材、中药饮片纳入更规范化的管理轨道；增加了药品监督管理执法行政强制措施，加大对制售假劣药品等违法行为的处罚和打击力度，完善了法律责任制度和行政执法手段；吸纳了改革开放以来我国药品监管行之有效的规定和做法，规定了实行药品认证制度、药品分类管理制度和药品不良反应报告制度等。

　　“2001年版《药品管理法》标志着我国药监工作又迈上了一个新的台阶，对推动我国药监工作的规范和医药事业的发展具有非常深远的意义。”宋瑞霖评价道，“总体说来，2001年版《药品管理法》不仅是一部法律条文，更是一种新思维、新管理方式的体现。它对药品的研制、生产、经营、使用和监督管理提出了更高的要求，同时也为我国医药事业发展开拓了更加广阔的空间。”

　　立良法促善治

　　2001年版《药品管理法》的颁布施行使我国药品监管取得了长足的进步。借鉴发达国家先进的药品监管理念与制度，我国药品监管法律法规体系逐步健全完善，并形成了以事前的标准设定、许可、信息披露，和事后的处罚、强制、召回等多种监管工具相配合的回应性监管方式，人民用药安全得到了更好保障。然而，宋瑞霖指出，2001年版《药品管理法》尚带有计划经济行政管理的色彩，随着时代的发展，已明显落后于改革、发展的需要。2013年和2015年，《药品管理法》两次修正了部分条款。

　　2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，围绕“创新、质量、效率、体系、能力”五大主题，提出鼓励药物研发创新、开展药品上市许可持有人制度试点、改革临床试验管理、加快上市审评审批等一系列具有历史性、创新性意义的重大改革措施。受益于政策红利、人才和资本要素的推动，近年来中国医药创新发展势头强劲，已跻身全球医药创新的第二梯队。

　　随着社会经济以及医药产业的发展，2001年版《药品管理法》与党中央、国务院对药品安全的新要求，与人民群众对药品安全的新期待，与药品监管工作和产业发展面临的新形势等都存在一定差距，鼓励创新的措施不多，违法行为处罚的力度不够，科学监管手段相对滞后。为进一步完善药品安全治理体系，提升药品安全治理能力，第十二届、第十三届全国人大常委会将《药品管理法》修订纳入五年立法规划，加快推进修订工作。2018年10月，《药品管理法（修正草案）》提交第十三届全国人大常委会第六次会议进行初次审议。审议中，有意见提出现行《药品管理法》自2001年修订以来，没有进行大的修改，建议将历年来药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，将修正草案改为修订草案。

　　在《药品管理法》修订期间，全国人大常委会就疫苗管理专门立法，以强化疫苗全生命周期管理，保证疫苗安全、有效、可及，保障和促进公众健康。2019年6月29日，世界首部综合性疫苗管理法律——《中华人民共和国疫苗管理法》正式颁布。《疫苗管理法》对疫苗实行最严格的管理制度，按照全生命周期管理的要求，对疫苗研制和注册、疫苗生产和批签发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任等，作出了全面而系统的规定。同时，《疫苗管理法》也明确了与《药品管理法》的衔接事宜。

　　宋华琳认为，《疫苗管理法》全面贯彻“四个最严”要求，落实党中央、国务院关于强化疫苗管理改革举措，回应社会关切，既立足国情又兼具国际视野，既坚持问题导向又实现了改革创新，充分体现了国家保障和促进公众健康的坚定决心。

　　2019年8月26日，新修订《药品管理法》经第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，和《疫苗管理法》一样，均将于今年12月1日正式实施。

　　“新修订《药品管理法》的正式颁布，标志着中国药品管理进入全新的现代化时代。”沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任杨悦教授表示，新修订《药品管理法》明确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命，确立了以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的基本原则，完善监管体系，合理配置监管职责，创新监管制度，引入药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、药物警戒制度等，体现了药品管理理念和管理方式的全面现代化。

　　此外，今年《医疗器械监督管理条例》修正案、化妆品监督管理条例也将出台，我国“两品一械”法制体系日臻完善。（记者 陆悦）

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