中国食品药品网讯（记者落楠） 今年以来，陕西省以无菌和植入性医疗器械专项整治、医疗器械“清网”行动两项专项整治行动为重点，统筹推进医疗器械监管工作，取得显著进展。记者近日从陕西省药品监督管理局获悉，目前陕西省已检查第一类医疗器械生产企业59家，对34家无菌及植入性医疗器械生产企业完成现场核查，并结合企业自查情况，对医疗器械网络销售经营企业和交易服务第三方平台展开针对性监管。

　　陕西省有无菌和植入性医疗器械生产企业40余家，医疗器械网络经营企业及交易服务第三方平台130余家，而地市部分药监人员经验不足。如何让基层医疗器械监管不“单兵作战”？陕西省药监局医疗器械监管处处长毕西录告诉记者，陕西省在无菌和植入性医疗器械专项整治中以医疗机构为切入点，在“清网”行动中与信息技术企业合作，以国家药监局医疗器械注册管理司印发的《医疗器械经营和使用环节监管工作指导手册(试行)》来指导监管人员，并通过跨部门协调形成强大的监管合力。

　　据悉，陕西省根据无菌和植入性医疗器械使用特点，以医疗机构作为工作切入点，对该类产品的资质审核、采购、验收存储和售后服务四大环节的风险点进行针对性检查。针对发现的问题，在对医疗机构依法严肃处理的同时，陕西省药监局对上游供货企业进行延伸检查。

　　截至目前，陕西省各级监管部门共检查第一类医疗器械生产企业59家，经营企业2570家，使用单位2916家，对存在问题的企业发出警告，责令整改，将检查发现的违法违规线索移交相关部门。陕西省药监局还组织对无菌及植入性医疗器械生产企业开展生产质量管理规范体系现场核查，目前已完成34家企业的现场核查，并对其中4家企业进行了二次现场复查。

　　在“清网”行动中，陕西省药监局结合网络销售经营企业和第三方平台的自查情况，有针对性地进行检查，对未上报自查表的企业进行全面清查。

　　为从浩繁的网络信息中发现风险点，陕西省药监局鼓励各地市与信息技术企业合作，构建全网虚假销售的态势感知系统，监管人员可结合监测情况，对涉嫌虚假、违法违规网站进行排查，对终端消费者进行风险预警。对抓取到的涉嫌违法的网络销售医疗器械信息，陕西省药监局及时移送、移交相关部门。

　　专项整治工作的落实最终要依靠监管人员。针对机构改革后人员调整变动大、部分新转入监管人员法律法规知识相对欠缺的情况，陕西省药监局积极寻求解决方案。

　　“我们围绕《医疗器械经营和使用环节监管工作指导手册(试行)》等文件，及时开展了有针对性的法规知识及专业知识业务培训。”毕西录介绍，该指导手册以表格形式梳理了市县两级监管部门的主要医疗器械监管事项、医疗器械经营和使用环节常见违法行为、监管部门的审查要点等，内容简洁明了，操作性和实用性强。

　　与此同时，陕西省药监局还加强了跨部门协调。“各地市加强了与省药监局不良反应监测、抽检监测、稽查分局和投诉举报等部门的信息共享，以及与卫健委相关部门的沟通协作，这让基层医疗器械监管工作不再是‘单兵作战’。”毕西录说，跨部门联动让器械监管更有力，更能解决群众反映强烈的热点问题。

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