中国食品药品网讯 （记者陆悦） 11月2日，记者从国家药品监督管理局获悉，国产抗阿尔兹海默病创新药甘露特钠胶囊（有效成分：甘露寡糖二酸；商品名“九期一”）获有条件批准上市，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。该药是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是我国拥有自主知识产权的创新药，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。

阿尔茨海默病（AD）是最常见的痴呆症，是一种慢性、进展性神经退行性疾病，症状包括记忆障碍、失语以及人格和行为改变等。据悉，目前全球有5000万AD患者，中国患者约占20%。AD的发病机制十分复杂，病程时间长，治愈难度大。目前被美国FDA批准的药物有乙酰胆碱酯酶抑制剂（他克林、利斯的明、加兰他敏、石杉碱甲和多奈哌齐），以及2002年获批上市的NMDA受体拮抗剂（美金刚），这也是最后一个获批上市的抗阿尔兹海默病药物。近年来，国际制药巨头纷纷参与了该领域的药物研发工作，然而数个新药陆续宣布在Ⅲ期临床研究阶段遭遇失败。

“九期一”由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药联合开发。2018年10月，在西班牙举办的第十一届阿尔茨海默病临床试验会议上，中国科学家首次介绍了甘露寡糖二酸（GV—971），引发国际关注。据介绍，对该药的临床Ⅲ期试验由上海市精神卫生中心肖世富、北京协和医院张振馨和GV－971主要发明人、中国科学院上海药物研究所耿美玉领衔，由中国34个临床试验点的研究人员共同参与。临床Ⅲ期试验结果显示，甘露寡糖二酸（GV—971）在认知功能改善的主要疗效指标上达到预期，且安全性好，耐受性强。“九期一”的上市将为患者提供新的用药选择。

国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。

(责任编辑：张可欣)