中国食品药品网讯（记者李硕） “在研究国家药监局有关文件的基础上，我们制定下发了《无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案》和《医疗器械“清网”行动工作方案》，改善监督检查工作机制，创新监管手段，在专项行动中有效打击了医疗器械违法违规行为。”近日，辽宁省药品监督管理局副局长王嘉仡对记者表示。

　　今年年初，国家药监局医疗器械监管司印发了《医疗器械经营和使用环节监管工作指导手册（试行）》（以下简称《指导手册》），以指导市、县监管人员开展医疗器械经营和使用环节的监管。

　　据辽宁省药监局医疗器械监管处处长任晓明介绍，辽宁省药监局以深入开展无菌和植入性医疗器械专项整治、医疗器械“清网”行动为抓手，以《指导手册》为工具书，坚持严字当头，优化监督检查工作机制，将生产许可核查与日常检查、飞行检查、专项检查等各类检查有机结合，合并实施，结果互认，力争一次检查解决多个问题。

　　近期，在辽宁省市场监管局组织的基层监管所长培训班上，辽宁省药监局结合《指导手册》进行了专题培训。“《指导手册》内容全面、条目清晰、概况精炼，查阅方便，实用性强，具有很好的指导作用。”任晓明表示，特别是基层一线执法部门的监管任务重，业态类型多，专业跨度大，涉及的法律法规各不相同，查阅《指导手册》能有效解决基层工作人员具体工作中“查什么”“怎么查”“咋处理”等问题。

　　针对现场检查水平不高、整改情况核查不到位等问题，辽宁省药监局还制定了《医疗器械生产企业现场检查工作程序》和《医疗器械监督检查责任制度》，明确检查事前、事中、事后各环节的工作责任和要求，统一工作标准和尺度，以规范检查行为，提高检查实效。

　　在专项行动中，辽宁省药监系统涌现了一些创新监管手段，极大地提升了监管效率。

　　沈阳市药监部门搭建网格化智慧监管信息平台，将全市医疗器械经营企业纳入电子地图，建立四级监管网格，执法人员通过执法终端开展监督检查，并实时上传检查表格及图片，信息平台依据检查结果进行自动评分，确定企业诚信指数。同时，按类别、时间、空间、问题等开展大数据分析，汇总共性和个性问题开展隐患排查和风险预警，实现靶向治理和精准监管。

　　在“清网”行动中，针对网络销售的虚拟性、隐匿性特点，大连市药监部门委托相关技术公司对淘宝网、1号店、美团网等电商平台开展网络监测，共排查出本地区11家零售连锁药房在网页上未公示营业执照、经营许可证及备案凭证信息，提高了网络监管的针对性和有效性。

　　截止到10月中旬，辽宁省共检查无菌和植入性生产企业40家，检查无菌和植入性医疗器械经营企业4219家，使用单位4220家，检查医疗器械网络销售企业413家次。

(责任编辑：张可欣)