首个国产阿达木单抗注射液获批上市

  • 2019-11-07 10:25
  • 作者:胡芳
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者胡芳) 近日,国家药品监督管理局批准了百奥泰生物制药股份有限公司研制的阿达木单抗注射液(商品名:格乐立)上市注册申请。该产品是国内获批的首个阿达木单抗生物类似药,主要用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗,这也是国内获批的第二个生物类似药。业内人士指出,这一药审改革的硕果,将极大提高阿达木单抗注射液在临床的可及性,惠及我国1500万名患者。


 

  惠及临床患者


  “阿达木单抗对于风湿性疾病有很好的疗效。国产阿达木单抗注射液的上市将给中国风湿病患者带来福音,为中国风湿病患者提供一个新的、价廉物美的生物制剂。”北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰说。


  阿达木单抗注射液(商品名:修美乐),是艾伯维公司的“重磅炸弹”级产品,也是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ(TNF-ɑ)单克隆抗体,可特异性地与可溶性人TNF-ɑ结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用,从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎作用。除此之外,阿达木单抗还可能通过结合跨膜TNF-ɑ,产生抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)、补体依赖的细胞毒作用(CDC)、诱导细胞凋亡等效应,清除一部分致病的靶细胞。


  自2002年12月该产品首次被美国FDA批准用于治疗中重度类风湿性关节炎至今,先后获批包括类风湿性关节炎、强制性脊柱炎和银屑病在内的十余个适应证。2010年2月该产品进入中国,目前已获批类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病3个适应证。


  修美乐素有“药王”之称,连续多年位居全球最畅销药物榜单首位,2018年该产品在全球销售近200亿美元。但由于价格高昂(一年治疗费用约20万)加上未进入国家医保药品目录,2018年该产品在中国的市场销售额未超过4亿元,不到全球销售额的0.2%。


  资料显示,目前中国的强直性脊柱炎、类风湿关节炎及银屑病等自身免疫性疾病患者已超过1500万,这类疾病属于炎症性、系统性自身免疫性疾病,可引起关节肿痛、畸形,皮损及不同程度的残疾,严重影响患者生活质量。但目前疾病知晓率低,患者就诊率低,规范治疗率低。传统药物起效慢,疗效有限、不良反应多、患者无法坚持长期治疗;而疗效较好的进口生物制剂则价格昂贵,很多患者家庭难以负担。以修美乐为例,多年来其价格保持在7600元/支。2019年,修美乐在北京、陕西、云南等地主动降价,但仍需3160元/支。


  生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。百奥泰创始人及CEO李胜峰表示,格乐立的上市填补了国内阿达木单抗生物类似药的空白,将极大提升患者对优质药物的可及性,减轻患者的用药负担。据悉,其市场价格或将不高于2000元/支。


  药审改革助力


  “格乐立获批上市得益于国家药监部门给予的指导和帮助。”李胜峰说,“优先审评程序等大大缩短了产品上市时间,助推其尽早满足风湿病患者临床需求。”


  国家药监局相关人士表示,生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求,有助于提高生物药的可及性和降低价格。为更好地满足临床需求,国家药监局按照中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》“支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制”要求,将格乐立纳入优先审评审批程序,在技术审评的同时,同步启动生产现场检查和检验工作,加快了该产品上市速度。


  资料显示,百奥泰对格乐立的整体研发投入超过2亿元。企业于2011年开始着手研发,2013年5月提交临床试验申请,2015年12月获得临床批件。2018年8月,百奥泰在国内十余家注册申报阿达木单抗生物类似药的企业中,最先提交上市申报,并于当年11月被纳入优先审评。在此之前,国家药监局药品审评中心临床和药学两个部门分别于2018年3月、5月与企业召开上市前沟通咨询会,以更好指导企业进行上市申报。


  业内人士认为,国产第二个生物类似药格乐立的获批上市也将极大刺激国内生物类似药研发。有数据显示,目前我国已成为生物类似药在研数量最多的国家。未来在生物制药领域,以外企为主的竞争格局将逐渐被打破,生物类似药将更多惠及我国患者。


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(责任编辑:张可欣)

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