随着全球制药产业竞争日趋激烈，创新步伐不断加快，监管标准持续趋严，我国制药行业面临多重机遇与挑战。在此形势下，数智化转型成为我国企业提升运营效能、增强风险抵御能力、锻造国际竞争力与产业韧性的关键路径。

我国高度重视医药产业数智化发展。2025年4月，工业和信息化部等七部门联合发布《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》（以下简称《实施方案》），为医药行业数智化升级规划出清晰路线。《实施方案》提出“两步走”目标：到2027年，医药工业数智化转型取得重要进展，以数智技术驱动的医药全产业链竞争力和全生命周期质量管理水平显著提升；到2030年，规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖，数智技术融合创新能力大幅提升，医药工业全链条数据体系进一步完善，医药工业数智化转型生态体系进一步健全。可以看出，国家正大力推动医药工业数字化、智能化转型。

放眼全球，制药工程领域早已形成了Pharma 4.0、Biopharma 4.0等成熟理念。历经多年发展，相关理念已从学术研讨走向产业实践。据Precedence Research测算，2025年全球Pharma 4.0市场规模约为196.4亿美元，预计2034年将增至812亿美元，年均复合增长率约为17%。Pharma 4.0与Biopharma 4.0所承载的数字技术与工具，也将为我国制药企业数智化转型提供坚实支撑，助力企业在全球竞争中换道超车，迈向数智化发展新征程。

Pharma 4.0实践

工业4.0浪潮催生了Pharma 4.0理念，其核心是将数字技术与制药全流程深度融合，在合规框架下构建数字互联、智能决策、实时质量控制的全新模式。Pharma 4.0并非对工业4.0的简单复制，而是在药品全生命周期质量管理规范体系下，对研发、生产、质量管控等全链条进行数字化重构，推动制药模式从过去的手工记录、事后检验放行，向数据驱动、实时监测、智能控制升级。

在Pharma 4.0智能工厂中，物联网传感器实时采集生产参数、环境指标与设备运行状态；工业软件与云平台将分散数据汇聚分析，实现跨地域、跨系统的协同决策。依托人工智能（AI）算法，企业可实现设备故障预测与工艺参数动态优化，显著提升生产稳定性与资源利用效率。生产体系由此从传统封闭的批次控制，转向透明化、实时化管控，为高水平质量保障与柔性生产奠定基础。目前，部分领先企业已运用机器学习技术开展生产异常监测与预测性维护，有效降低了设备停机风险；数字孪生技术也开始用于工艺变更与流程优化，可提前评估工艺参数与生产流程变化对产品质量的影响。

Pharma 4.0理念不仅涵盖技术采用，还涉及流程再造、数据治理、组织协同、合规体系升级等方面，强调充分释放数字化价值，加速制药创新，提升生产效率。当前，很多跨国药企将数字化纳入中长期发展战略，制定了清晰的实施路线。一些领先企业部署了自动化控制系统与数据中台，推动纸质记录转向电子数据、批后质控转向过程实时保障，实现“经验驱动”向“数据驱动”的蜕变。

Pharma 4.0带来的价值是多维度的：一方面，数字技术可提高药品质量管理的透明度和实时性，通过在线监测和自动化控制减少人为差错，提升数据可靠性和审计效率；另一方面，自动化与智能分析可降低资源浪费，提升设备稼动率与生产效率，增强企业市场响应灵活性。同时，沉淀下来的海量生产数据和AI模型，可为工艺优化与新药研发提供支撑，构筑企业全新竞争优势。

Biopharma 4.0赋能

生物制药工艺复杂、研发周期长、质量一致性要求严苛，对数字技术的需求更为迫切，由此催生的Biopharma 4.0理念，可视为Pharma 4.0在生物制药场景下的深化应用。Biopharma 4.0综合运用AI、过程分析技术、云计算、大数据和自动化装备，力图实现生物药“研发—生产—质量控制”全流程的智能优化和互联互通，在合规前提下大幅提升药物研发效率和质量一致性等。

技术层面，Biopharma 4.0延续质量源于设计理念，将数字技术嵌入产品全生命周期。大数据分析和机器学习可用于筛选候选分子、辅助工艺开发，加快研发决策并降低试错成本；在生产环节，可通过物联网传感器和自动控制系统，实现对细胞培养、发酵、纯化等过程的实时监控和动态调节，减少批次差异；在质量控制方面，在线分析仪表（如光谱、在线取样分析）能即时检测关键质量属性，推动放行检测从实验室走向生产线。在更高级别的应用中，数字孪生技术开始用于生物生产流程的虚拟仿真，提前预测工艺调整的影响；AI算法也被探索用于复杂生物过程的优化控制，例如通过动态调节培养参数以提高产率。在具体的创新实践中，AI驱动的靶点发现平台正极大提升新药研发效率；企业级数据湖的构建打通了研发与生产的数据壁垒；而远程协同制造系统的搭建，则将生产的灵活性提升到新高度。这些前沿探索表明，Biopharma 4.0正在赋能生物药企业实现创新突破。

在Biopharma 4.0的推进过程中，不同市场主体各有侧重：跨国制药巨头通常投入巨资建设全球数据平台，提升智能分析能力，率先在核心工艺上实现自动化；创新型生物科技公司则侧重利用AI和数字工具提高研发效率；国内领先企业与技术服务商正积极建设数字化车间，落地电子实验记录与生产执行系统，持续提升生物药生产质量和稳定性。然而，Biopharma 4.0的普及还面临不少挑战，包括生物制药过程本身的高度复杂性、跨学科数字人才短缺，以及老旧系统改造的现实困难。但数字化转型的趋势已不可逆转。

人才与组织重塑

技术变革易，组织转型难。Pharma 4.0和Biopharma 4.0要想真正落地，离不开人才结构的优化与组织文化的变革。

首先是人才结构的挑战。传统制药企业人才多集中于生命科学、化学工艺或质量管理领域，在数据科学、AI算法、信息系统等方面储备不足。而数字化转型恰恰需要复合型人才——既懂医药业务，又通晓数字技术。Global Data调研显示，近半数制药企业高管将技能缺口视为数字化转型的首要难题，关注度甚至高于资金限制。当前，兼具AI技术能力与药物开发经验的复合型人才供给严重不足，企业间人才争夺日趋激烈。为此，不少企业已开始与高校和培训机构合作，开展定制化课程和轮岗培训，致力于培养一批跨领域的数字化人才。《实施方案》也明确提出，依托国家卓越工程师实践基地等载体，联合高校、科研机构和协会培养一批数智化管理理念先进的医药企业家和实践经验丰富的工程师；鼓励医药类院校加大相关学科布局，构建一批学科交叉发展平台，加快培养高层次复合型人才。从长远来看，率先补齐人才短板的企业，将在数字化竞争中抢占先机。

其次是组织层面的转变。制药行业长期形成了研发、生产、质量、合规等部门相对独立的管理格局，而数字化项目往往跨越多个职能，需要多方协同创新。当部门各自为政、数据互不相通时，数字化建设很容易陷入“孤岛效应”。同时，制药行业合规要求严格，企业对变革普遍持谨慎态度；部分员工担忧自动化与 AI 会替代岗位，管理层若缺乏长远布局，也会制约转型投入。这些文化与认知层面的障碍，显著拖慢转型进程。实践表明，数字化转型成功的关键在于高层强力推动与全员积极参与。企业需将数字化转型提升至战略高度，明确愿景、稳定预期；可设立跨部门数字化专项小组或数字办公室统筹资源、协同推进；并在考核体系中纳入数字化指标，建立配套激励机制，引导员工主动学习与应用新技术。业内早已形成共识，数字化转型“三分靠技术、七分靠管理”，只有构建开放协同、鼓励创新的组织文化，才能充分释放Pharma 4.0的技术价值。

Pharma 5.0前瞻

当多数企业仍在推进Pharma 4.0落地时，行业前沿已聚焦下一阶段发展方向——Pharma 5.0。这一理念借鉴工业5.0核心思想，在高度智能化基础上，更加强调“以人为中心”与可持续发展。简言之，Pharma 4.0聚焦效率提升与自动化普及，而Pharma 5.0则描绘了一幅人机协同、绿色低碳的未来制药新图景。

Pharma 5.0的核心内涵主要体现在三个方面。

一是人机协同。即便在高度智能的系统中，人的价值依然处于核心位置。自动化技术将员工从重复性劳动中解放出来，使其专注于创新决策、临床价值判断与患者服务等高价值工作。在Pharma 5.0框架下，技术并非替代人力，而是增强人的能力。例如，AI可辅助科研人员快速设计实验方案，但科学家的创造力与专业判断仍不可替代；生产线中协作机器人完成常规操作，工程师则专注于数据监控与工艺优化，实现“1+1>2”的协同效应。

二是患者价值与个性化。Pharma 5.0明确技术进步的最终目标是服务患者、满足健康需求。随着精准医疗与个性化治疗的发展，药企将更加注重以患者为中心进行产品设计。通过数字技术打通研发、生产与临床环节，用药与疗效数据可实时反馈至产业链前端，支撑生产策略动态调整，为患者提供更精准的治疗方案。这种“研发—生产—临床”的闭环协同，能够加速新药迭代、持续优化患者体验。依托真实世界数据，企业可灵活调整药物剂型与剂量，更好适配不同人群的需求。在Pharma 5.0时代，药企的核心竞争力不仅体现在生产效率，更在于对患者需求的快速响应能力。

三是可持续与产业韧性。绿色低碳与供应链韧性已成为全球制造业的共识，制药行业同样如此。Pharma 5.0倡导企业在商业目标之外，兼顾环境效益与社会责任，包括采用绿色生产工艺、减少溶剂与能耗、构建高韧性供应链以应对突发波动，以及持续提升药品可及性。这一理念与欧盟提倡的工业5.0不谋而合，既追求智能工厂，更强调建设韧性工厂、绿色工厂。可以预见，未来监管体系也将逐步纳入可持续发展相关指标，引导行业向环境友好、抗风险能力更强的方向转型。

目前，Pharma 5.0尚处于理念探索阶段，但部分领先企业与科研机构已开始先行探索，勾勒Pharma 5.0的实践雏形。例如，一些企业试点“柔性生产线+数字化+个性化定制”模式，实现小批量、多品种快速切换；也有企业搭建以患者为核心的数据平台，将临床效果直接反哺研发优化。这些尝试不仅展现了Pharma 5.0的潜在图景，也提示行业应提前布局长期战略：技术升级唯有与人类健康、社会价值深度融合，才能释放最大价值。工业4.0带来了效率革命，工业5.0则为产业注入人文关怀与可持续发展的使命，制药行业也将沿此路径持续升级。

当前，Pharma 4.0与Biopharma 4.0正加速从概念走向产业实践，深刻重塑全球医药格局。对我国医药产业而言，这正是实现跨越式发展的重要窗口期。国家已出台明确的政策框架，推动医药工业数智化转型，下一步关键在于产业协同发力：在标准层面，加快构建统一的数据规范与智能质量管理指南，避免形成新的“数字孤岛”；在合作层面，依托行业协会、高校与龙头企业，搭建数字化转型联盟与示范基地，共享经验、降低中小企业转型成本；在人才层面，通过校企合作、内部培养、海外引才等多措并举，破解数字化复合型人才短缺难题。（作者为泓惠医药科技（北京）有限责任公司首席科学家）

(责任编辑：刘思慧)