中国食品药品网讯 (记者李硕） 11月7日，国家药监局发布的《国家药监局关于苏州久久寿医疗器械有限公司停产整改的通告(2019年第77号)》（以下简称《通告》）显示，近期，国家药监局组织对苏州久久寿医疗器械有限公司（以下简称苏州久久寿）进行飞行检查，发现该企业质量管理体系存在严重缺陷。

　　苏州久久寿确认质量管理体系存在缺陷，国家药监局已责成江苏省药监局依法责令该企业立即停产整改。

　　记者查询发现，此前，该企业曾因产品不合格被国家药监局“点名”。

　　质量管理体系存在严重缺陷

　　根据《通告》，苏州久久寿质量管理体系在机构与人员、设计开发、采购三大方面存在缺陷。

　　机构与人员方面，查看苏州久久寿《管理者代表任命书》QSSC版次1/B，2017年5月2日企业任命胡某为管代，但该管代自2018年以来因病进行治疗无法正常履行相关职责，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求意识的要求。

　　设计开发方面，苏州久久寿JJS-A9000A产品注册型式检测报告编号：（2016）ZC类第10600号-EMC中所附产品内部照片同产品实物样机内部比对后发现，高压变压器尺寸及进出线发生了变化，未识别更改可能导致的产品电气安全风险；企业针对有关产品抽检不合格情况，对输出口孔径和高压输出线插头尺寸进行了产品设计更改，但未提供相应设计变更风险识别、管理记录，不符合《规范》中当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

　　采购方面，苏州久久寿提供的高压变压器“承认书”（DATE：2013-12-05）中载明变压器结构尺寸且不含电阻基板部件，而所采购变压器实物为其他尺寸且含有电阻基板部件，采购物品同规定要求不相一致，不符合《规范》中确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

　　《通告》指出，该企业生产质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。

　　国家药监局责成江苏省药监局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成江苏省药监局责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。该企业完成全部项目整改并经江苏省药监局复查合格后方可恢复生产。

　　为了解企业整改进展和相关产品处置情况，11月7日，记者根据查询到的线索尝试拨打苏州久久寿相关负责人电话，电话或无人接听，或处于关机状态。

　　四个月前产品抽检不合格被处罚

　　2014年1月4日，苏州久久寿作为新开办医疗器械生产企业之一被列入江苏省医疗器械新开办企业行政许可公示名单，公示信息显示，该企业拟生产产品范围为“三类6826物理治疗及康复设备”。

　　11月7日，记者在中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统检索“苏州久久寿”，发现该企业4个月前曾因产品抽检不合格被国家药监局“点名”，并被江苏省药品监管部门行政处罚。

　　今年7月5日，国家药监局发布的《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第5号）(2019年第36号)》显示，经天津市医疗器械质量监督检验中心检验，苏州久久寿生产的1台高压电位治疗仪（规格型号：JJS-A9000A型，生产日期/出厂编号：2018.03.13/JJS-A9A18001），结构和布线不符合标准规定，控制器和仪表的标记也不符合标准规定。

　　今年1月15日，江苏省药监局发布《苏州久久寿医疗器械有限公司对高压电位治疗仪主动召回》并附《医疗器械召回事件报告表》。内容显示，由于在2018年国家医疗器械抽检中被检出不符合标准规定的原因，苏州久久寿对其生产的高压电位治疗仪（规格型号：JJS-A9000A型，生产日期/出厂编号：2018.03.13/JJS-A9A18001）进行主动召回。召回级别为三级。但是，在该报告表的“召回原因简述”中称，“因只生产此一台产品（现在天津医疗器械质量检验中心），且没有销售，故不需召回”。

　　今年7月20日，江苏省药监局发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告（2019年第5号）处置情况汇总表》，公布对苏州久久寿的处置情况：罚款35000元；整改措施为“修改标记和布线结构”。

(责任编辑：张可欣)