对基层药品稽查工作的思考

  • 2019-11-08 20:02
  • 作者:高雷
  • 来源:中国医药报

  12月1日起,《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》即将施行,全新的药品监管时代即将来临。药品稽查是保障公众用药安全的重要防线。如何加大药品案件稽查侦办力度,筑牢药品安全终端堡垒,顺应人民群众对美好生活的向往,构建稽查打假新机制,已成为药监部门面临的新挑战。


  加大药品抽检力度


  药监部门应按照靶向性、全覆盖、均衡抽检的原则,提升药品抽检效率,围绕药品生产、流通、使用环节,不断加大药品抽检力度,进一步规范医药市场秩序。地方药监部门应加强对药品批发连锁企业、医疗机构等销量大、使用多、影响面广的涉药单位的监督抽样,兼顾农村和城乡接合部的零售药店和个体诊所的药品抽检比例。重点抽检国家药监局网站公布的药品质量公告“点名”的和多次出现不良反应的药品,对上一年监督抽检不合格品种、中药材和中药饮片加大抽样频次。


  认真组织开展基本药物抽检工作,将使用量大、公众关注度高的抗生素类注射液、心脑血管类药品等作为抽样重点,统筹兼顾其他品种。抽样过程中,严格按照药品抽样指导原则程序操作,规范抽检样品的签封,认真核对抽样品种的通用名等信息,准确填写抽验凭证、确保样品封装规范,准确无误。


  抽检时要依法加强对被抽样单位的日常监督检查,重点检查许可资质、购销渠道、记录票据等。同时严查未凭处方销售处方药、执业药师不在岗、执业药师“挂证”行为等,积极发现案源,打击违法违规行为。


  完善行刑衔接机制


  药监部门应与公安机关加强合作,完善行政执法和刑事司法衔接机制。对经查证属实、情节严重构成犯罪的,应依法追究刑事责任的,应移交公安机关处理。药监部门与公安机关要定期召开联席会议,互相通报工作进展,理顺工作思路,以形成渠道畅通、高效快速、密切配合、各司其职、齐心协力的长效监管机制。


  整顿规范药品市场


  除对涉嫌违法者应及时立案查处外,还需统筹谋划,探索完善处罚执行后的监管举措。根据违法线索严重程度,比较违法情节和违法动机,考虑非法牟利程度和社会危害性,调查摸底,严格划定安全等级,由此建立药品生产经营企业淘汰制。要不定期约谈问题较多或整改不力的企业负责人,督促其整改。进一步建立药品安全诚信体系,严格市场准入。针对已办结的违法案件,还应了解处罚执行效果,开展稽查“回头看”。


  行政处罚案卷互评


  行政处罚案卷互查互评是稽查执法的重要延续,需常态化开展。案卷互查互评可选择在每年上级局组织法规培训期间进行,也可在同级局之间交流互动。点对点开放式讨论阶段,互查互评方式可实行量化打分制,也可实行分析点评制,提出问题,分析问题,解决问题,督促提高案卷制作水平。


  总结稽查办案经验


  近几年,药监部门先后开展了整治非药品冒充药品、药品生产流通领域集中整治、药品“两打两建”、疫苗生产企业风险排查、执业药师“挂证”行为整治等专项行动,印发了配套的指导文件。如《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》《关于整治药品经营企业非药品冒充药品行为的通知》《国家药监局综合司关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》等。笔者认为,应将这些文件中明文规定的违法行为、法律责任予以总结,为药品稽查提供更充分的法理依据,不断满足人民群众日益增长的美好生活需要。(作者单位:安徽省宁国市市场监管局 高雷)


(责任编辑:张可欣)

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