中国食品药品网讯（记者 廖亮）近日，山东省药品监督管理局出台了《药品医疗器械化妆品违法行为线索处置工作程序（试行）》和《举报事项和热线事项处置管理办法（试行）》两项工作制度，明确了省药监局内部相关工作职责、规范处置流程、强化监管执法衔接，打造分工明确、衔接流畅、信息互通、闭环处置的工作机制，形成监管执法合力。

《药品医疗器械化妆品违法行为线索处置工作程序（试行）》适用于省局对药品、医疗器械、化妆品生产环节和药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台违法行为线索的处置，进一步规范了省级事权相关事项的处置工作程序，明确了违法行为线索的主要来源、违法行为线索处置的职责分工和处置程序、移交违法行为线索的条件和移交程序、相关责任和时限要求，以及省药监局与分局对案件查处工作的衔接程序等，涵盖线索发现、线索移交、线索调查、案件办结、信息通报全过程，实现了日常监管和执法处罚的无缝衔接。

《举报事项和热线事项处置管理办法（试行）》适用于省局对自然人、法人或者非法人组织反映的药品、医疗器械、化妆品质量安全方面的举报事项，以及通过12345政务服务热线提出的政策咨询、服务诉求、意见建议、投诉举报等热线事项的处置。明确了举报和热线事项谁来办、按什么样的程序办，可实现对举报和热线事项反映的安全风险进行有效管控。

据了解，此次出台的“两项制度”，设计的依据是原国家食药监总局出台的《食品药品投诉举报管理办法》和山东省政府办公厅出台的《山东省省级政务服务投诉热线管理办法》，这两项原规章制度虽然规范了监管部门对外的处置行为，构建起了上下级之间的工作关系，但是对于部门内部的工作流程没有明确规定。随着市场监督执法体制改革的落实，山东省药监局的监管职责和执法任务更加清晰，完善省药监局内部业务监管与行政执法的工作衔接，形成对外工作合力，有效提升监管效能，成为目前迫切要解决的问题，也是“两项制度”的设计初衷。

而“两项制度”中的一些条款，可有效实现违法行为查处和投诉举报处置工作中“监管—执法—监管”的闭环畅通。如在监管处室在日常监督检查、专项检查、抽查检验、舆情监测、应急处置等工作中发现的违法行为线索，一律移交执法监察局查处。执法监察局在处室的业务指导下查处违法行为，对有全省性影响或者跨区域的重大案件加强组织协调、督查督办，遇到专业性较强的疑难问题汇集业务监管、审评认证、检验检测等多方面力量共同商定。执法监察局及时向监管处室通报案件处置情况，处室同时按照规定采取约谈、整改、责令召回、撤销认证证书等监管措施。重要举报事项和热线事项快报监管处室及省局分管领导，加强统筹处置。执法监察局定期汇总、分析举报和热线信息，发现较为集中的问题和环节，向处室提出监管工作建议。

山东省药监局副局长李涛表示，“两项制度”作为山东省药品监督管理局的内部工作程序，是落实山东省委省政府提出的“工作流程再造”的一项具体措施，也是市场监管体制改革以及药品监管事权划分后对于监管和执法工作职责的进一步理顺。“两项制度”实行后，将实现监管措施和执法手段的双管齐下、有效衔接、同步统筹，实现对违法行为的标本兼治，切实提升监管效能，有效防范安全风险，维护公众用药安全。

(责任编辑：刘思慧)