历经多年摸索，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称上海微创）打造了“创新反应炉”这一整套民营企业运营模式和创新体系，既适合高、精、尖、难、险、费的行业特点，也符合多、快、好、省之国情。

　　“创新反应炉”总结了上海微创内外部的成功经验，强调任何创新战略落地，必须考虑七大要素：材料——各类前沿技术；配方与工艺——专利与诀窍；助燃剂——“1+12+1”创新与产业化平台；炉匠——人才战略；燃料——现金与资本；氧气——企业文化；多元汇聚——积极承担社会责任。以“创新反应炉”理念提出的“微创介入与植入医疗器械关键技术及产业化平台”项目荣获2015年国家科学技术进步奖二等奖。

　　上海微创在上海有20余年三类高风险医疗器械生产和质量管理经验，持续推行全面质量管理、六西格玛管理等方法，通过管理评审、内部质量审核、质量体系月报、产品月度风险管理简报、质量月等一系列质量管理活动，逐步建立起具有上海微创特色的质量管理体系。除了通过我国的现场审核，上海微创还通过了欧盟、日本、阿根廷、韩国、巴西等国家和地区的多次现场审核，并获得了CMD、DEKRA等第三方机构的体系和产品认证，确保产品在全生命周期内得到严格控制和全面质量保证，积极探索生产质量管理相关法规标准的最佳实践。

　　管理者代表作为公司中主管质量管理体系的高层管理人员，在建立质量管理体系、确保产品质量方面发挥着至关重要的作用。在上海微创，管理者代表全面负责质量管理体系的策划、建立和实施，确保质量管理体系的科学、合理和有效运行；借助上海微创独特的“合纵连横”架构，通过质量与标准化委员会进行法规标准的识别、评价、满足；同时负责组织开展内部审核，协调接受外部审核，协助最高管理者召开管理评审，确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性；规范市场安全纠正措施执行流程，开展模拟召回或召回，以降低事故的重复发生，使病人或使用者的安全及健康得以保障并维护公司市场信誉；多层次、多形式组织推进质量管理培训工作，提高企业员工的质量管理能力，强化企业管理层的诚信守法意识等。

(责任编辑：何璇)