艾康生物（杭州）有限公司（以下简称艾康生物）结合《医疗器械生产质量管理规范》、QSR820、ISO13485：2016、GHTF等法规和标准的要求建立了有自身特色的纠正和预防措施控制程序（CAPA），促进质量管理体系的持续改进。

　　CAPA系统的有效性直接决定整个质量管理体系的水平。数据是整个CAPA活动的起点，导致产品不合格、潜在不合格或者其他质量问题的过程，包括顾客抱怨、市场反馈、生产异常和不合格品的处理等数据，通常来自于日常管理以及定期的统计分析。

　　数据经过统计与分析后如有趋势性问题，需要经过评估确定是否进入CAPA系统，如：内外审核产生的不合格品以及管理评审输出的不符合项经QA评估后启动CAPA；客户投诉、生产异常以及不合格品需根据各自程序文件的规定启动CAPA；其他来源的不合格（或潜在不合格）信息，由QA协同相关部门根据《风险评估表》对不合格（或潜在不合格）信息进行分析，以评审采取纠正预防措施的必要性。

　　CAPA的调查分析首先需要“原景重现”。回顾不合格(或潜在不合格)发生的场景，包括时间、地点、人物、事件、经过五要素，形成书面记录，呈现事件的前因后果。重现后寻找并确定根本原因，然后进入风险评估流程，根据风险严重程度和风险发生的可能性、频率评估确定总的风险评估等级，制定后续的纠正预防措施。措施制定完成后，在采取行动之前，QA以及相关部门责任负责人需验证措施是否满足相应法规要求，是否对最终产品的安全性、有效性有不良影响，然后批准措施。

　　在CAPA的实施阶段，QA督促改进部门在期限内完成，若未如期完成，应填写《纠正预防措施状态报告》说明原因，重新确定完成期限。措施的实施一定要保持完整的记录，并要保证与验证的措施相一致。措施的实施如引起产品或工艺的变更，需要进入更改控制系统完成。

　　根据艾康生物的规定，一般在措施完成6个月后对技术性事件进行有效性验证，在措施完成3个月后对非技术性事件进行有效性验证，QA严格按照CAPA实施计划进行跟踪，搜集有关实施效果的数据以验证是否有类似问题再发生，并形成记录。如果仍然有问题，说明措施无效，需要重新进行CAPA处理；如果验证发现措施虽然有效，但又产生了新的问题，针对新的问题，需要进行测量和分析，然后根据结果决定是否进入CAPA流程。还有一些CAPA,在有效性验证的期限内措施是有效的，但后面随着时间的推移以及各种因素的变化，发现类似问题仍有发生，此时就需要重新启动前面已关闭的CAPA，重新进行调查分析、制订措施。

(责任编辑：何璇)