重庆市药监局通报4批次药品不合格 紫光辰济等4家企业产品“触雷”

  • 2019-11-26 17:26
  • 作者:李硕
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者李硕) 11月19日,重庆市药监局发布的《关于4批次药品不符合规定的通告》(以下简称《通告》)显示,经检验,标示为陕西紫光辰济药业有限公司(以下简称紫光辰济)生产的黄连上清丸(批号为817035)、哈尔滨三木制药厂(以下简称三木制药)生产的强力止咳宁胶囊(批号为JN190201)、沈阳神龙药业有限公司(以下简称神龙药业)生产的前列癃闭通片(批号为20180602)、恒拓集团广西圣康制药有限公司(以下简称圣康制药)生产的老年咳喘胶囊(批号为180304)共4批次药品不符合规定。


  根据《通告》,对相关药品,重庆市药监局已责成有关直属检查局和区县市场监管局采取查封、扣押、暂停销售、召回等控制措施,依据相关法律法规进行查处。


  记者搜索中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现,此次被“点名”的4家企业近年来均存在药品质量“不良记录”。


  百年老“店”紫光辰济曾被收回GMP证书


  11月22日,记者打开紫光辰济官网,其公司简介显示,该公司为北京清华紫光药业控股企业,诞生于公元1918年民国时期的“达兴堂”药房,前身为宝鸡制药厂,已有百年历史。拥有胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、口服液剂、糖浆剂等九大剂型15条生产线和158个国药准字号产品。


  当日下午,记者致电紫光辰济了解本次药品检查不合格有关情况。企业质量部负责人张女士表示:“此次检查的药品(黄连上清丸)有效期至2020年2月,属于即将过期的药品。不合格的原因是企业近两年开始进军南方市场,但是药品使用的药包材没有及时更新,不适应南方潮湿环境,在长期储存情况下,药品质量出现了不稳定现象。”对方表示,企业已着手进行药包材更新,相关产品生产线已做调整,同时加强了与药品检验机构的沟通交流,共同提升药品质量。


  值得注意的是,记者调查发现,这样一家药品百年老“店”,还曾因药品质量问题被国家药品监管部门收回药品GMP证书。


  2017年3月15日,原国家食品药品监督管理总局发布对紫光辰济的飞行检查通报显示,该企业涉嫌未按《中国药典》规定的制法生产清热解毒片,存在物料管理混乱等问题,责成原陕西省食品药品监管局收回该企业药品GMP证书。


  此外,根据中国健康传媒集团舆情监测系统信息,近两年,紫光辰济曾数次因药品质量问题被国家级、省级药监部门“点名”。


  2018年6月15日,国家药监局发布《关于11批次药品不符合规定的通告(2018年第44号)》显示,标示为紫光辰济(批号为816043)生产的1批次启脾丸不符合规定,不符合规定项目为“含量测定”。


  同年8月10日,国家药监局网站发布《关于9批次药品不符合规定的通告(2018年第72号)》显示,标示为紫光辰济生产的启脾丸(批号为817031)不符合规定,不符合规定项目仍为“含量测定”。


  今年6月28日,浙江省药监局发布《2019年第4期浙江省药品质量公告》称,标示为紫光辰济生产的小儿麦枣咀嚼片(批号为817500)“含量测定”不符合规定。


  三木制药“风寒双离拐片”为质量高风险产品


  记者搜索黑龙江省药监局网站发现,2018年,三木制药“风寒双离拐片”多次被药监部门“点名”,其中两次定性为生产劣药被行政处罚,罚没金额逾13.5万元。


  2018年4月9日,原黑龙江省食药监局针对“哈尔滨三木制药厂生产劣药风寒双离拐片PJ150116案”做出行政处罚决定。根据决定书,三木制药存在“生产劣药风寒双离拐片(批号:PJ150116)”的违法事实,原黑龙江食品药品监管局对三木制药行政处罚:1.没收违法生产、销售的药品(召回的药品),共计8000盒;2.没收违法生产、销售的违法所得,计27016.58元;3.处以违法生产、销售药品货值金额一倍罚款,计49942.20元。此次罚没款合计76958.78元。


  无独有偶,2018年9月25日,原黑龙江省食药监局针对“哈尔滨三木制药厂生产劣风寒双离拐片(批号PJ170302)案”做出行政处罚决定。决定书显示,三木制药存在“生产的风寒双离拐片(批号PJ170302),经清远市食品药品检验所检验(报告编号CZ20170746)【含量测定】项不符合规定”的违法事实,原黑龙江省食药监局对三木制药行政处罚:1.没收药品(召回的药品)19069盒;2.没收违法所得11982.80元;3.处以罚款46466.10元。此次罚没款合计58448.90元。


  三木制药风寒双离拐片还被广东省药监部门查出不合格情况——2018年9月27日,原广东省食药监局发布的《关于药品抽查检验信息的通告2018年第9期》显示,标示为三木制药生产的风寒双离拐片(批号为PJ160803)“性状”不合格。


  圣康制药因生产假药被收回GMP证书


  记者在查询圣康制药相关信息时发现,该企业曾因生产假药小柴胡颗粒被药监部门行政处罚,并曾一度被收回GMP证书。


  2018年8月17日,原广西壮族自治区食药监局网站发布的《广西收回药品GMP证书公告(2018年第11号)》显示,圣康制药在接受其它企业委托生产小柴胡颗粒时,未按照法定工艺制法生产,添加外购的黄芩提取物代替黄芩用于生产。现场发现提取车间工作人员用小册子简单记录每批小柴胡颗粒添加黄芩提取物数量及生产批次。提取车间暂存间存放有黄芩提取物26桶(25kg/桶)。严重违反《药品生产质量管理规范》规定,根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,依法收回其药品GMP证书(证书编号GX20150140)。


  11月21日,记者搜索广西壮族自治区药监局网站,未发现发回该企业药品GMP证书的相关公告。


  今年2月27日,南宁市市场监管局网站发布的《2019年行政处罚案件信息公开表(六)》(以下简称信息公开表)显示,“参照《食品药品监督管总局办公厅关于中成药生产企业违法违规使用中药提取物生产药品有关情况的复函》(食药监办药化监函[2013]399号),第一条‘药品处方项下为中药材或中药饮片,中成药生产企业使用中药提取物投料生产该药品的,应依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第(二)项,按假药论处’的规定,应按假药论处。该公司未按《药品生产质量管理规范》的规定在符合贮存条件的仓库存储药材及如实记录该公司的原辅料出入台账等违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款的规定。”


  2月20日,原南宁市食品药品监督管局依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十八条的规定,对圣康制药做出警告、没收违法所得、罚款的决定。


  此外,圣康制药还因药品不合格登上质量“黑榜”。


  2018年11月5日,原湖北省食药监局发布的《湖北省药品质量公告(2018年第3期)》称,标示为圣康制药生产的老年咳喘胶囊(批号为161003)不合格,不合格项目为“性状、【检查】水分、装量差异”。


  除了紫光辰济、三木制药、圣康制药之外,神龙药业也曾因药品质量问题被药品监管部门“点名”。


  根据原安徽省食品药品监管局发布的《2018年第2期药品质量公告》,标示为神龙药业生产的强力天麻杜仲胶囊(批号为20160501)不合格。


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(责任编辑:张可欣)

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