注册线上申报占73.95% 这个公众开放日干货很多

  • 2019-11-28 15:00
  • 作者:蒋红瑜
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者蒋红瑜) “尊敬的申请人,您提交的(一次性使用xxx)注册申请收悉,我中心将于5个工作日内作出是否受理或者需要补正资料的决定。”近日,在国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)公众开放日活动中,一家医疗器械生产企业现场演示了电子申报注册流程,并于上传成功后即时得到了来自于器审中心信息化平台的上述短信回复。


企业收到的短信。

图为企业收到的短信。(中国食品药品网记者蒋红瑜 摄)


  “这个线上申报平台真不错,速度很快。”两位媒体记者在观摩之后,上前跟该企业的工作人员确认短信内容。近年来,器审中心深化审评审批制度改革,不断提升审评质量效率。如何使审评更加科学,流程更加规范,审评结果更加公平公正、有据可查,如何助力医疗器械产业高质量发展?在这个公众开放日,不少人得到了答案……


  落实改革深度推进


  “我们深入推进‘放管服’改革,相继采取了一系列措施,为医疗器械生产企业和广大社会公众提供高效、高质的注册审评服务。”在开放日,器审中心的工作人员介绍了该中心深化审评审批制度改革,提升审评质量效率等工作情况。


  今年6月24日,医疗器械注册电子申报系统上线,实现了网上查询办理、远程在线提交电子版申报资料等功能,减轻了企业寄送资料的负担,方便企业注册申报。系统启用后,截至今年10月31日,医疗器械注册线上申报占73.95%。


  除了优化服务外,器审中心亦在技术审评质量管控相关工作上下苦功。器审中心质量管理部工作人员介绍,作为国家药监局的技术支撑机构,审评要求的科学性是注册技术审评工作的主要关注点。从为临床使用提供高质量医疗器械的出发点着想,器审中心最优配置了有限的审评资源,建立了以临床预期用途、集体决策及风险分析为重点的审评制度,为审评审批决定的科学合理性提供充分依据,有效降低了单一主审审评模式带来的廉政风险。


  “我们已建立并有效运行了10种面向行政相对人的沟通交流制度,包括受理前非技术问题电话咨询、创新产品注册全过程预约咨询、优先审批产品审评全过程预约咨询等。”器审中心项目管理部工作人员介绍,截至目前,受理前非技术问题电话咨询已开展三年半时间,共接听行政相对人咨询电话1.9万余人次。


  据悉,为了有效规避廉政风险,器审中心通过中国器审微信公众号和官方网站,梳理和汇总了180余条共性问题答疑和80余条审评工作思考见解;整理发布医疗器械注册申报及审评流程,将涉及的知识分门别类建立三级流程图进行介绍;公开了44份创新、优先产品审评报告,全面接受社会监督。


  加快赶超推动创新


  大型医疗器械使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大。其中,大型医疗器械诊断系统和大型医疗器械治疗系统是引领医学技术向早期诊断、精确诊断、微创治疗和精准治疗发展的重要支撑,是打造医疗器械产业转型升级的关键突破口。由于行业门槛较高,大型医疗器械行业在我国起步较晚,国内市场长期依赖进口。


  近年来,国家高度重视大型医疗器械国产化。国家药品监管局进行了一系列的审评审批制度改革,发布了创新医疗器械特别审查程序和医疗器械优先审批程序,鼓励医疗器械研发创新,促进医疗器械技术的推广和应用,推动我国医疗器械产业质量发展,一批优秀的国产企业实现自主研发,逐步发展,大型医疗器械进入新时代,人均拥有量持续稳步增长。


  器审中心审评一部工作人员介绍,目前,我国已有部分国产大型医疗器械处于国际水平,可与国外公司相关产品并跑。国产PET-MRI、医用电子直线加速器产品、碳离子治疗系统等大型创新医疗器械的获批,标志着我国高端医疗器械又迈出重要的一步。随着国产企业研发和创新能力的逐渐增强,产学研连接的日趋紧密,结合当今大数据、云平台、人工智能、5G网络、新型硬件的技术发展趋势,将会有超高场全身MRI、多排CT、超长视野PET/CT、人工智能影像设备等多款自主研发的大型创新产品推向市场,也必将加快我国大型国产医疗器械赶超国际高端产品的步伐。


  “器审中心一直致力于促进行业发展,推动国产创新医疗器械尽快上市,从2014年到现在,已经有200多个创新产品进入了审评绿色通道,大大缩短创新产品的上市时间。如在规范审评和指导企业方面,器审中心密集发布企业迫切关注的技术指导原则,比如动物实验决策原则、有源医疗器械使用期限、各类产品临床前研究或者临床评价的指导文件。”参加开放日的某医疗器械生产企业代表介绍。


  来自国家药监局,国家药监局新闻中心、器审中心,行业协会,药企等相关负责人与工作人员,媒体代表共约40人参加活动。


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(责任编辑:张可欣)

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