国家药监局要求5项事项12月1日起予以落实

  • 2019-12-01 16:26
  • 作者:陆悦
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者陆悦) 新修订《药品管理法》于2019年12月1日起正式施行。11月29日,国家药监局就贯彻实施《药品管理法》有关事项发布公告,对药品上市许可持有人制度、临床试验机构备案管理、取消药品GMP和GSP认证、化学原料药一并审评审批、药品违法行为查处等五项新修订《药品管理法》中的新规定予以落实,对相关事项予以明确。


  在全面实施药品上市许可持有人制度方面,公告要求,自12月1日起,凡持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人,应当严格履行药品上市许可持有人义务,依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。


  12月1日起,药物临床试验机构实施备案管理也将正式落地。2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请,不再继续审批,按照规定进行备案。


  药品GMP、GSP认证自12月1日起正式取消,药监局不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书。公告明确:12月1日前受理的认证申请,按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理;12月1日前完成现场检查并符合要求的,发放药品GMP、GSP证书;凡现行法规要求进行现场检查的,12月1日后应当继续开展现场检查,并将现场检查结果通知企业。


  化学原料药一并审评审批的政策正式执行。12月1日起,化学原料药不再发放药品注册证书,由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记,实行一并审评审批。


  此外,对于药品违法行为的查处,公告指出,违法行为发生在12月1日以后的,适用新修订《药品管理法》。违法行为发生在12月1日以前的,适用修订前的《药品管理法》,但新修订《药品管理法》不认为违法或者处罚较轻的行为,可适用新修订《药品管理法》。


  据悉,国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作,并将按程序陆续发布。


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(责任编辑:张可欣)

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