中检院举办药用辅料药包材及洁净环境标准检验检测技术解析和方法实施解读培训班

  • 2019-12-02 13:31
  • 作者:蒋红瑜
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者蒋红瑜) 近日,由中国食品药品检定研究院(以下中检院)主办,苏州市药品检验检测研究中心协办的“药用辅料药包材及洁净环境标准检验检测技术解析和方法实施解读培训班”在江苏省苏州市举办,来自全国药品检验检测机构,药品、药用辅料和药包材企业,高等院校及科研单位等从事药用辅料药包材及洁净环境标准检验检测和管理人员等200多名学员参训。


  本次培训班邀请了国家药品监管局、中检院、国家药品监管局药品审评中心、中国药科大学、国际药用辅料协会等单位的近20位药用辅料药包材及洁净环境标准检验检测领域知名专家共同授课。培训内容主要有实施新修订《药品管理法》后,原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器关联审评政策的最新走向;解析国家药品监管局药品审评中心最新提出的普通注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求;介绍化学药变更原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器技术细节和关键点;展示药包材相容性、完整性和自身稳定性的最新实验方法设计方案,协助企业解决了仿制药一致性工作中的困惑,为监管部门与生产企业间搭建起交流与沟通的平台。


  通过两天的培训,参训学员一致认为此次培训不仅有政策解读、技术解析,也有具体操作的讲解,同时兼顾了药用辅料、药包材和洁净环境多领域的法规政策和检验检测内容,符合学员对药包材药用辅料与药品关联审评政策实际需求。这不仅让学员掌握了关联审评技术要求以及具体的检验检测实验关键点,还对提升药包材和辅料行业的整体技术水平发挥了重要的促进作用。


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(责任编辑:张可欣)

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