近日，国家食品药品监督管理总局发布的《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（征求意见稿）（下称征求意见稿）在国内药用辅料行业引起了强烈反响和热议。业内人士普遍认为，征求意见稿初步提出了药用辅料与药品关联审评审批的概念、基本原则和总体要求，是我国药品审评审批制度的重大创新，也是对去年国务院印发的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的积极响应和落实。总体上看是可行的，但也存在一些问题和有待商榷之处，希望在进一步完善后再正式付诸实施。

　　“药用辅料审评审批制度的改革是一项系统工程，需要系统推进和分步实施。”国内某药用辅料骨干企业的负责人表示，药用辅料备案数据库建设是实施药用原辅材料登记备案（DMF）制度的基础和前提，药用辅料备案数据库如何建设、何时建成，这些问题要首先解决，然后才能谈该数据库的应用，如果把原本应该分成两步做的事情合并到一步，即把备案数据库的建设（即DMF平台建设）和审评审批的流程（即备案数据库的应用）揉到一个文件中发布，容易造成概念上的模糊和操作上的混乱。

　　征求意见稿中未体现药用辅料备案数据库建设的相关内容，只明确了备案数据库的应用，有尾无头，首尾难以兼顾。该负责人指出，药包材和药用辅料资料的提交和审评审批是先后两个密不可分的流程，同时又是两个不同的模块。今年1月12日，国家总局发布了《药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）》（2016年第3号），药包材和药用辅料申报资料的提交是否按照此文件执行还是后续再出台相应的补充文件，至今仍未明确，由于此文件已经比较成熟，可考虑完善后正式发布实施。

　　“建立科学的药用辅料DMF备案及审评审批制度，可以借鉴国际上先进的管理经验。”中国药科大学教授吴正红认为，经过多年的实践证明，美国食品药品管理局（FDA）、欧洲药品质量管理局（EDQM）以及加拿大的DMF备案系统和流程相对科学合理，建议国家总局在充分借鉴这些经验做法的基础上，紧密结合国内药用辅料审评审批的实际情况和监管需要，进一步完善和优化相关制度。

　　上述企业负责人从三个方面提出具体建议：首先要建立DMF备案数据库（即备案平台）。该数据库收录药包材和药用辅料生产企业和产品的相关数据信息，让包材和辅料生产企业（包括进口辅料的代理商）和其生产代理的产品通过规定的流程和资料要求进行电子申报和纸质申报，通过DMF备案平台链接到数据库（企业库和产品库），取得受理号。国家总局可就数据库的建设和应用提出强制性要求，在信息技术与资源高度发展、广泛应用的今天，数据库的硬件和软件建设应该不存在难度。

　　其次，要明确回答如何使用DMF平台和数据库的相关问题。在使用方面大体上可分两类情况：一是药品注册申请人在向国家总局药品审评中心（下称药审中心）申报药品时（包括新药和仿制药），只需通过电子提交方式告知药审中心所使用的包材和辅料的通用信息（如名称、生产企业等）。药审中心在审批药品时，从DMF数据库调取相应的辅料和包材的详细信息进行关联审评。药品审批通过，辅料和包材即获得DMF备案号，并在DMF平台和数据库中体现出来，FDA的DMF平台称这个过程为激活，公众和监管机构可以查询到相关信息。二是对于已经取得药品批准文号的药品，以所使用的辅料（包材除外，包材基本都有包材证）是否有批准文号为标准再提出具体要求：所使用的辅料如有批准文号，可先由所使用的药品生产企业在DMF平台上填报关联，再通过国家总局或其授权部门指定的专家（组）根据DMF数据库中的申报资料和药品关联情况予以评判是否可以授予DMF备案号，是否需要做现场核查；所使用的辅料如没有批准文号，需按照上述第一类情况的相关要求由药审中心审评。对以上两类情况，国家总局可参照FDA的办法建立现场核查和抽查制度，并建立配套的失信行为惩戒机制。

　　第三，希望国家总局召集一个由主管司处、国家药典委员会、中国食品药品检定研究院、业内专家和主流包材辅料企业参加的座谈会，面对面详细听取企业和专家的意见建议，对征求意见稿进一步修改完善，从而制定一个既科学严谨又符合我国行业发展实际和监管需要的药用辅料与药品关联审评审批制度。

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