中国食品药品网讯（通讯员朱德宏 杨成松） 为快速、规范推进安徽省医疗器械注册人制度试点工作，12月4日，安徽省药品监管局同时发布《安徽省医疗器械注册人制度试点工作指南》《安徽省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》和《安徽省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》等三项指南，以更好地服务于全省医疗器械注册人开展产品注册和委托生产事项。

　　安徽省药监局要求，相关职能部门必须提高思想站位，全面解放思想，深入领会医疗器械注册人制度内涵，充分发挥主观能动性和创造性，边实践、边总结、边完善，创造可复制、可推广的经验，为安徽省医疗器械注册人制度试点工作顺利推进奠定坚实的基础。

　　三项指南分别对许可程序、质量体系要求、质量协议编写等重点事项作出明确要求。其中，《试点工作指南》进一步细化了产品注册、生产许可、委托生产、生产地址变更等许可程序，利于注册人按图索骥。《质量管理体系实施指南》是在《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的基础上，针对注册人及其受托企业的特殊管理要求而制定的细化指南性意见，为委托生产双方建立、运行、改进生产质量管理体系等方面提供指导。《质量协议编写指南》旨在指导委托生产双方明确产品质量实现全过程中各自承担的职责、权利和义务，保证委托生产的医疗器械符合生产许可和注册的要求；此外，安徽省局还同步制定了《委托生产质量协议（式样）》供医疗器械注册人参考使用。

(责任编辑：郭厚杰)