FDA要求的召回

　　当责任企业不主动发起产品召回时，FDA的要求直达负主要责任的产品生产或销售企业。FDA要求的召回通常归为Ⅰ类召回。一般情况下，在FDA正式要求召回行动前，该机构应具有能够支持法律行为即没收的证据。存在真正的或潜在的健康风险，或在某些紧急情况下，如涉及流行病学调查结果的疾病暴发等特殊情况除外。

　　监管事务副专员（ACRA）批准所有的FDA要求的企业召回，某些情况下，某些中心的官员也被授权批准FDA要求的召回。

　　FDA要求的召回以现场和总部之间的交流开始，但是需在召回企业系统（RES）中提交一份警报和FDA要求的召回建议书。行政区需获取所有和问题相关的资料和文件并且提交给CRU。CRU将审核关于召回分类和策略的建议，并且通过OEIO/DE将行动备忘录提交给ACRA。OEIO针对审查行动备忘录，及时准备一份建议并发送给ACRA。

　　如果中心的建议获得ACRA的批准并且签署了给召回企业的信件，ACRA或其指定人员通过FDA以召回行动的信件通知企业。该信件将详述违规行为、涉及的健康危害以及建议的召回策略。它将提供其他的有利于有效实施召回的指导。

　　当行政区收到ACRA发给责任企业的信件副本时，行政区工作人员应该确认该企业也收到了信件并且尽快安排视察和（或）检查该企业。在特殊情况下可能需要和中心召回部门、刑事调查办公室或其他办公室协同工作。

　　行政区办公室将给召回企业提供如前面所概述的指导，同时帮助该企业安排给收货人召回通讯文本以便及时移除或纠正产品。

　　FDA的强制召回

　　法律的各个部分授权FDA命令企业召回产品。如果是FDA命令的召回，该机构将给企业发出一个书面的召回命令。该命令应该陈述企业的违规行为及授权给FDA下令召回的法案或规章的章节，应该清楚地描述被召回的产品、批号、序列号等，同时给企业提供一段时间以便答复。

　　FDA命令的召回通常有根据规则指定的时间框架和程序。对于FDA命令的召回，通常由中心合规办公室牵头与企业进行谈判。行政区工作人员应该根据中心的指示制定相应的策略。

　　（一）医疗器械的强制召回

　　根据法案518（e）部分，如果FDA发现给人使用的医疗器械有可能引起严重的不良健康后果甚至死亡的时候，FDA有权命令生产商、进口商、批发商、零售商或任何相关的个人立即停止分销该医疗器械，立即通知健康专业人士和设备用户有关FDA的命令，并命令其停止使用该医疗器械。依照21CFR5.411，部长授权给中心主任和中心副主任、生物制品评价与研究中心（CBER）、药物评价与研究中心（CDER）以及医疗器械与放射健康中心（CDRH）的合规办公室主任和副主任发布518（e）部分的指令。这些指令必须获得首席法律顾问办公室的同意。在给予指令中的当事人参加监管听证会的机会之后，FDA必须撤销指令或者修订指令以使其包含对医疗器械的召回。

　　SMG1410.412表明，CDRH、CDER和CBER的主任、副主任及其他行政官员被授权完成所有的召回职能。此类情况下，中心主任负责给ACRA提出合适的建议。在所有的FDA要求的召回事件中，中心主任的建议必须和提交给ACRA的行动备忘录保持一致。

　　（二）生物制品的强制召回

　　1986年，美国国会通过了《国家儿童疫苗伤害法案》，为生物制品提供召回权（42U.S.C.262）。依据公众健康服务法，如果确定一批有许可证的产品呈现出紧急的或重大的公众健康危害时，部长有权发布命令进行立即召回。

　　（三）用于移植的人体组织的强制召回

　　在21CFR1271.440中的规范包括一个关于扣留、召回和（或）销毁的指令条款以及一个在特定的条件下下令停止生产的新条款。这样的指令专门适用于需要阻止传染性疾病引入、传播或散布的情况。人体细胞、组织、基于细胞和组织的产品（HCT/Ps）服从21CFR1271.440中的条款，包括但不限于骨骼、韧带、皮肤、心脏瓣膜、眼角膜、精液和其他的可再生的组织。21CFR1271.440中的规范不适用于血管化的器官如肝脏、心脏、肾脏，母乳或作为人用药品的任何组织，医疗器械或有许可证的生物制品。

　　（本文摘编自中国医药科技出版社出版发行的《FDA监管程序手册》）

(责任编辑：张可欣)