中国食品药品网讯（记者 喻灿华）“原来需要跑几次的业务，现在不用出门就可以申请拿到执业药师注册证了。”12月29日，记者来到湖南千金大药房连锁有限公司某零售药店探访执业药师上岗情况，门店员工陈湘梅开心地告诉记者，她得知12月16日湖南省药品监督管理局正式开通湖南省执业药师注册全程网上审批的消息，当天上午登录“湖南省药品监督管理局行政审批系统”提交了执业药师注册申请，不到一小时就查询到通过审批的通知，直接可以打印注册证。据悉，经过短短一周时间，全省成功受理270多件执业药师注册申请。

据湖南省食品药品安全信息中心负责人介绍，该中心以开展“不忘初心、牢记使命”主题教育为契机，全面加强党支部建设，在做好省药监局信息化支撑和技术保障的基础上，加快推进信息化基础设施建设和综合业务系统协同应用，全面完成“智慧食药监”工程（一期）规划目标任务，积极探索新形式、新体制下信息化建设新思路、新模式，有效解决了全省药品监管的“信息孤岛”和“信息烟囱”问题，为全省药品监管工作提供了强有力的信息化保障。

以“大数据”为抓手 推进电子政务工作

12月29日，记者登录湖南省药品监督管理局政务服务系统“数据查询”板块，在企业名称、药品通用名称空栏，分别输入湖南方盛制药股份有限公司、小儿喜食咀嚼片，产品剂型、规格、批准文号、有效期、适应症或主治功能、是否为处方药等信息全面详尽、一目了然。

“通过这个平台，公众不仅能详细了解需要购买的药品信息，监管部门还能随时监控企业情况，更解决了执法人员不足，监管不到位的问题。”该负责人说，自2015年湖南省“智慧食药监”工程(一期)建设规划，完成行政执法、日常监管、检验检测、应急指挥、内部管理和公众服务六大类应用系统，搭建系统互联、信息互通、业务协同、统一高效的全省食品药品监管综合信息平台。

据悉，该系统以基础数据库为核心，综合补充包括原省质监局的食品生产企业数据、原省工商局的食品经营企业数据，全省系统开展的 “四查”专项行动获取大量主体信息等原始数据，通过计算机自动比对和人工清理确认，同时，利用行政审批系统及时予以完善更新，实现数据的采集、整理、分析、应用和发布的统一管理，实现资源整合和数据共享，初步涵盖了监管所需的“四品一械”的各类基础数据。截至2019年7月底，共收录各类信息1804余万条，包括主体信息101余万条，品种信息8千多种，人员信息11余万条，证照信息82万余张。数据中心还可实现数据图形展示、分类统计和自定义查询，为监管部门提供权威、准确的数据统计分析，为企业和社会公众提供更新及时的数据查询服务。此外，通过搭建数据交换技术平台，完善了数据的交换共享能力，实现政务服务事项数据资源与省政府“互联网+政务服务”一体化平台、数据资源共享平台实时交换对接，完成数据中心“药品批发企业经营许可证信息”“药品生产许可证核发信息”等50个类别的数据与湖南省自然人数据平台、法人信息平台之间的数据交换，初步实现数据共享、互联互通。

为落实审评审批制度改革、“放管服”改革等部署安排，中心不断完善省药监局行政审批系统，所有许可事项全部网上办理，改进医疗器械审评审批流程，推进统一身份认证、“先照后证”、“证照分离”工作改革，按时完成“政务服务好差评”系统部署，解决了用户多点登陆、统一认证的技术难题，圆满完成与省政府“互联网+政务服务”一体化平台和国家政务服务平台的技术对接。配合完成15大项82小项行政许可事项相关目录清单梳理上报，重新编制审批服务指南、审批流程图、示范文本等，实现标准化管理。同时，完成对接省政府一体化平台数据交换共享体系、统一身份认证系统、电子证照系统对接，实施数据实时汇聚对接，除采用国家药监局许可系统事项外，全部71个小项的行政审批事项并入一体化平台运行，实现与国家政务服务平台全面对接。

此外，中心还积极做好省药监局网站信息内容发布保障，确保网站信息更新的数量和质量，及时回复网站咨询回复，全局信息公开和政务服务能力持续提升。省药监局网站连续6年获得全省“优秀政府网站”荣誉，省药监局微信公众号“湖南食事药闻”“湖南药品监管”内容丰富、贴近生活，既拓展了新媒体服务的新渠道，也进一步提升了省药监系统公众形象。

主动适应新形势 积极探索新模式

11月13—14日由国家药监局信息中心、中国健康传媒集团主办的2019年中国药品智慧监管创新大会于在北京举行，会议对2019年全国药品智慧监管典型案例进行表彰。湖南省药品监督稽查办案管理系统建设项目成功入选典型案例，该系统依托湖南省药品监管信息专网，采取“数据大集中、分布式应用”的建设模式，实现执法办案全程文字和音视频记录功能，构建全省统一的药品稽查案件管理平台，全面支撑药品、化妆品和医疗器械稽查执法业务。

这只是中心推进药品安全“智慧监管”的一个缩影。随着机构改革不断推进，中心根据省药监局工作重点任务，及时对早期开发的药品注册管理系统、药品抽验系统、医疗器械注册生产监管系统、保健食品和化妆品监管以及特殊药品管理系统等进行升级改造，其中，药品注册管理系统进行的二次升级改造，新增了药理毒理研究单位监管等功能，增加批件数据库，增加自定义查询功能，进一步提高药品注册管理效率，满足公众信息查询需求；特殊药品管理系统的升级改造，进一步强化了全省特殊药品的监督管理；建设完成湖南省食药监知识资源服务系统，目前在用的业务信息系统共有16个，基本涵盖“四品一械”各类监管业。

“智慧监管”关键是获取监管的智慧，在省局的指导和调度下中心于4月份启动药品生产非现场监管系统建设，组织5家药品生产企业进行系统运行试点，收集了解企业生产质量控制基本情况和生产过程监管的具体特点，并联合药品生产监管处和药审中心赴多家药品生产企业开展现场调研，组织相关处室和药品检查评审专家召开专题会议，完成“推进非现场监管 加快智慧药监建设——关于推进药品生产非现场监管”的调研报告，建立和完善药品安全信用档案。同时，选取部分重点企业先行试点，通过对重点环节和关键部位的实时监测，利用物联网、大数据和云计算等现代科技手段，实施药品生产非现场监管，建立风险等级评价和自动预警机制，充分利用最新信息化技术助推监管效能的提升。

(责任编辑：刘思慧)