江苏省是医疗器械产业大省，医疗器械生产、经营企业数量大、类型多，给监管工作带来了挑战。为加强医疗器械监管，促进行业健康良性发展，江苏省药品监督管理局（以下简称江苏省局）注重风险防控，同时积极推进医疗器械注册人制度试点工作，探索区域协同监管，为产业发展提供宽松政策，营造优良的营商环境，充分释放政策红利。

构建全程风险防控体系

江苏省局综合收集多维度信息，深度融合行政监管与技术支撑力量，高质量进行风险分析、风险评估、风险管控，建立了专人负责、多方会商、结果共用、全程防控的医疗器械风险防控体系。

多维度汇集数据

大量真实有效的数据是开展风险分析的前提和基础。江苏省局一直高度重视医疗器械监管风险防控工作，及时汇集监督检查、飞行检查、注册审评、质量抽检、不良事件监测、投诉举报、产品召回、案件查处、网络监测、舆情监测等多方面信息，通过分类梳理，识别风险点，为下一步风险分析奠定坚实基础。

高质量分析数据

对于收集的数据、识别的风险点，江苏省局并非一转了之，而是充分运用技术支撑力量，由行政监管部门包括行政审批处、医疗器械生产监管处、药械经营监管处、稽查处，会同技术支撑单位包括认证审评中心、不良事件监测中心、医疗器械检验所等部门，召开联席会议，共同分析相关企业可能在质量管理体系方面存在的薄弱环节以及造成质量不合格、不良事件产生的原因等，形成重点监管目录和问题清单，既作为风险预警信息去提示企业，也为后续的上市前审批、上市后监管给予更多风险提示；既提高了监管的靶向性、针对性，也不断提升监管能力与水平。

深层次应用数据

第一，利用“三会”，及时沟通信息。其一，每月召开医疗器械生产企业监督检查情况通报会，由各检查组组长汇报上一个月生产现场检查发现的问题、重大风险点，进行内部集体讨论，明确对企业的处理结果及整改措施。其二，每季度召开各分局风险防控会，将汇总的风险提示、原因分析和整改措施通报各地，有针对性指导各地的日常监管工作。2019年全年指导企业对103个产品采取风险控制措施，改进生产工艺40项、修改说明书48份、召回产品15件。其三，与检查分局及时会商，约谈相关企业法定代表人、负责人。对于同年多品种不合格、多年同/多品种不合格等情况，及时约谈企业法定代表人、负责人，引起企业重视，督促企业抓紧整改。2019年，江苏省局与5个检查分局会商，约谈7家生产企业，发布风险预警1期、警告信27封。

第二，组织监督检查。在分类分级监管的基础上，对于风险分析指向的质量管理体系可能存在严重问题、影响产品质量的企业，分情形组织专项检查、飞行检查等，督促企业找准原因、落实整改，真正实现对账销号、闭环管理。

第三，落实企业主体责任。对于接受质量风险提示的企业，结合医疗器械生产质量管理规范经验交流活动、专项整治等，开展法规培训、现场观摩，引导企业自觉对照规范要求进行全面整改，进一步增强法规意识、责任意识。

探索协同监管新举措

2019年8月，国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（以下简称《通知》），江苏省局对此高度重视，将之视为“拉高线”促进产业高质量发展的重要举措。

开门征求业界意见

医疗器械注册人制度试点对于江苏来说是一项新工作，江苏省局重视与业界的互动。在制定实施方案前，江苏省局充分调研了上海、广东、天津三个地区试点工作开展情况，组织“医疗器械注册人制度前沿问题”战略研讨会，充分听取企业、第三方单位等的诉求和建议；随后召开了“闭门会议”，听取市场监管部门、技术支撑单位、行业协会的建议；在方案制定过程中，举行“恳谈会”，及时通报工作进展，相互交流推进试点工作的基本思路；在方案发布后，及时召开“答疑会”，具体介绍试点工作的程序和要求，并为企业答疑解惑。

共建联合机制

《通知》发布后，江苏省局立即行动，医疗器械生产监管处、行政审批处、认证审评中心等单位共同研究，明确江苏实施注册人制度的基本思路和监管意见。同时，多次与上海市、浙江省、安徽省药品监管部门一起研究、磋商、协调，最终于2019年10月29日联合对外发布了《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。这既是积极探索构建跨区域协同监管机制的创新之举，也是长三角一体化国家战略在药监领域的重要体现。目前，《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管暂行办法》已在一市三省药监局征求意见，即将出台。这一办法的出台将为区域协同监管作出具体的制度性安排，形成跨区域监管合力，将大大推动长三角地区医疗器械产业一体化、高质量发展。

稳步推进试点工作

为保障医疗器械注册人制度试点工作与现行监管制度顺畅衔接，江苏省局结合本省实际制定了《江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》，从产品注册、生产许可到上市后监管全过程作出了详细规定，指导江苏省医疗器械企业和科研单位实施医疗器械注册人制度试点工作。同时，江苏省局还发布了《关于江苏省医疗器械注册人制度试点工作常见问题解答》，用“一问一答”的形式，对企业普遍关心的问题释疑。

目前，上海联影医疗科技有限公司已经委托联影（常州）医疗科技有限公司生产数字化医用X射线摄影系统，成为我国首个医疗器械注册人制度跨省试点案例。长江三角洲区域地缘相近、经济相融、文化相通、监管相连，医疗器械注册人制度试点的跨区域监管模式必将为全国各地协同监管贡献自己的经验做法与完善举措。

（江苏省药品监督管理局医疗器械生产监管处供稿）

(责任编辑：刘悦)