中国食品药品网讯（记者王晓冬） 一小时完成营业执照变更登记，一天完成医疗器械注册证事项变更……抗击疫情期间，温暖又让人振奋的故事，在北京市海淀区市场监管局发生着。

　　为试剂盒扩产争分夺秒

　　1月28日是大年初四，上午11点，友康恒业生物科技（北京）有限公司总经理曲宝赤急匆匆地联系到北京市海淀区市场监管局医疗器械监管科科长高飞，咨询医疗器械注册证许可事项变更事宜。

　　原来，这是一家二类医疗器械生产企业，其生产的病毒采样试剂盒占有全国90%市场份额，该产品正是疫情防控重要保障物资。尽管春节期间企业一直加班加点，仍然供不需求，急需扩大产量。与试剂盒配套的采样管规格为160mm，如果要扩产，只能通过增加采样管规格才能实现。可是，按照医疗器械注册管理规定，必须经过药监部门批准，变更许可事项之后，才能采用新规格的采样管。

　　曲宝赤就是为这事找到高飞，他说：“新规格的采样管能把产量扩大到日常三倍。”高飞立即联系北京市药监局医疗器械监管处、注册处和医疗器械审评中心，向他们汇报企业紧急需求。此时，北京市药监局已经为疫情急需药品和医疗器械启动绿色通道，征得同意后，高飞指导企业办理快速审批程序。忙完这一切，已经是28日晚上9点。

　　29日上午9点半，北京市药监局医疗器械审评中心开始初审资料；中午12点半，已经到了午饭时间，大家顾不上吃饭，开始加急受理审核；下午5点40分，企业就拿到了变更批件。

　　曲宝赤一边为监管部门的急事急办而感谢，一边急忙赶回企业，他说：“我保证，一定能动员职工千方百计克服困难，尽企业所能，保障疫情防控所需物资。”

　　北京海淀区局工作人员晚上来到海淀区政务服务中心大厅，为企业办理加速证照手续。（北京市海淀区市场监管局供图）

　　为口罩进口连夜办理

　　为疫情防控物资和急救医用设备特事特办，急事急办，海淀区市场监管局都是调派精干力量，组成工作小组，迅速开展工作。

　　1月30日下午，药品流通监管科科长李瑾突然接到一个紧急电话，“我们想从境外紧急采购一批进口口罩、防护服、红外线测温仪等，但我们之前没有从事过相关物资设备进口工作。”

　　原来，中建材国际贸易有限公司准备通过境外采购，将疫情防控紧缺物资转运至国内，以解燃眉之急。而这批物资，10万只口罩，在第二天，就要从新加坡运抵我国。

　　然而，公司之前从未从事过相关物资设备的进口，其经营范围和许可项目均没有医疗器械销售。如果企业在30日当天不能取得相关证照，第二天10万只口罩就无法进口。

　　十万火急！李瑾等7名相关干部放弃休假，于当晚7点准时到达海淀区政务服务中心大厅，并立即分工开展工作。一方面，有人联系企业，弄清企业具体增项需求；另一方面，有人联系北京市市场监管局，对营业执照金网和医疗器械审批网进行调试。

　　晚上8点半，企业经办人到达政务服务中心大厅。不到一个小时，就完成了营业执照变更登记。当工作人员将打印好的营业执照交到企业经办人手中，按照先照后证的原则，又立即启动下一项工作，为其及时办理二类医疗器械经营备案凭证和三类医疗器械经营许可证。30日深夜11点半，证照工作全部顺利完成，10万只口罩第二天顺利抵达我国海关。

　　李瑾和同事们回到家里，已经是31日凌晨。

　　这几天，无数个紧急电话打到海淀区市场监管局。这不，北京超市发连锁股份有限公司也来了，申请为旗下55家门店办理二类医疗器械备案凭证许可范围增项，可以销售红外线测温仪等二类医疗器械。在李瑾和政务服务中心同事们的快速反应协作下，仅一个小时，一站式审批完成，为缓解紧张的市场供应尽了一份力量。

　　就这样，一次又一次紧急又特殊的任务，构成了抗击疫情中温暖又让人振奋的音符。

　　北京海淀区局工作人员晚上来到海淀区政务服务中心大厅，为企业办理加速证照手续。（北京市海淀区市场监管局供图）

(责任编辑：张可欣)