中国食品药品网记者贺一辰 通讯员刘坤 “机关各党支部、直属单位党组织，要充分发挥战斗堡垒作用和党员先锋模范作用，迅速行动，将疫情防控药品、医疗械质量安全和协助保障医用紧缺物资生产供应抓在手上、扛在肩上。”面对突如其来的新冠肺炎疫情，陕西省药品监督管理局党组向全局发出动员令。

　　在疫情防控中，该局不断优化审批提速度，强化药械质量安全监管，加强对转产扩产企业的指导、服务和监管，大力支持企业复工复产，全力保障疫情防控所需药械质量安全。

果断施策 勇于担当践行使命

　　1月25日，陕西省启动突发公共卫生事件一级应急响应，当日，省药监局党组连夜召开紧急会议，迅速传达贯彻省委、省政府关于疫情防控工作的指示精神；立即召回各级党员干部，部署疫情防控工作；成立由局主要负责人担任组长的疫情防控领导小组，下设五个工作组；制定涉疫药械应急审评审批实施方案，印发《关于加强新型冠状病毒感染肺炎疫情防控工作紧急通知》《陕西省药品监督管理局机关、直属单位内部疫情防控工作方案和措施》等文件，夯实应急防控责任，全局进入应急防控战时状态。

　　同时，该局第一时间发布《关于对防控疫情用医疗器械实行应急审批的公告》，鼓励有条件的生产企业尽快转产、转型，生产医用口罩、医用防护服，全力协助保障疫情防控所需医疗物资生产供应。开辟绿色通道，特事特办，急事立办，实行检测、检查、审评、审批“四同步”，对非关键参数进行容缺受理，有条件注册、许可。及时制定《陕西省疫情防控所需医疗器械应急审批程序》《陕西省防疫医用防护用品应急灭菌规范》和《陕西省医用防护产品应急审批生产风险管控办法》等“三项制度”，加强对应急状态下审批企业风险的管控。

　　为杜绝不合格疫情防控药械产品流入市场，该局及时印发《关于加强疫情防控确保药品质量安全的紧急通知》，要求省市县药品监管部门上下联动，强化药品、医疗器械质量监管，对疫情防控期间制售不符合标准、假冒伪劣、过期失效、非法渠道购进药械等违法犯罪行为，依法从严、从重、从快打击，重要案件信息通过新闻媒体及时向社会公布。目前，已查处典型违法案件12起。

主动作为 为生产铺路为质量把关

　　按照陕西省药监局党组的统一部署，各直属事业单位党委、党支部迅速行动，号召全体党员第一时间进入疫情防控应急工作状态中来。

　　“保证当天内完成检测！”省食品药品监督检验研究院党委快速响应，先后以最快速度完成疫情防控用药以及省中医药研究院和西安中医脑病医院研制的针对新冠肺炎防治医院制剂的应急检验，并及时完成对商洛市镇安县医用口罩项目建设场地2200平方米的生产洁净区环境洁净度检测任务。

　　“不允许滞留，防护产品接检后第一时间送达检测实验室。”省医疗器械质量监督检验院党委提出，要开辟疫情防控应急受理绿色通道，实行“三班倒”、人歇机不歇的应急检测机制，力争在最短的时间内出具报告。截至2月25日，共受理国内外防护用品检测样品308批次，出具报告306份。

　　“特事特办，想方设法为企业转型、转产解决实际困难！”省新药审评中心党支部调动全体党员第一时间开展应急审评工作，缩短审评时间，加班加点，对医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩等13种注册产品开展技术审评，推进企业转型、转产，协助保障物资供应。

　　“指导企业进行产品注册申报，帮助企业快速建立质量管理团队和质量管理体系。”省药品技术审核查验中心党支部充分发挥熟悉企业生产规范、现场检查技术强等优势，先后制订了《防治新冠肺炎药品生产企业现场检查技术规范》《医用防护用品生产检验收储工作程序及流程》和《医用防护品生产检验收储工作协议》，对企业执行质量管理规范的情况及防治新冠肺炎药品质量控制进行督导检查。

勇做先锋 奔赴一线“抢”时间

　　“我是党员我先上！”面对严峻的疫情防控形势，广大党员干部充分发挥先锋模范作用，不退缩、不惧战，主动深入一线，靠前作战。

　　为了确保企业能够尽快完成转型，生产出合格的防护产品，陕西省药监局发挥党员先锋模范作用，在全局范围内先后选派由23名业务骨干组成10个党员先锋小分队，分别入驻企业一线，和疫情抢时间。驻厂小分队采取一企一策现场指导，帮助培训员工、建立生产质量管理体系，通过技术帮扶获证、质量提升达标、联合技术攻关，促进企业快速升级达标。

　　2月1日，陕西省药监局向西安住邦无纺布制品有限公司颁发一次性使用医用口罩注册证和生产许可证，标志着第一家医用口罩生产厂家成功转型，结束了多年来陕西省无一家生产医用防护产品的历史。截至目前，陕西省批准获证医用防护服生产企业6家，医用口罩生产企业4家，实现了“从无到有”，日均生产医用一次性口罩5万只，医用外科口罩3万只，医用N95口罩2000只，对省中医医院申报的5个制剂进行审评论证，发放陕西省首批防治新冠肺炎的中药制剂批复证书，有效助力缓解了陕西疫情防护产品不足的问题。

(责任编辑：李硕)