药品和器械之间的一个关键区别是：药品和器械药遵守不同的监管框架，并且药品的监管繁琐而昂贵。一款仿制药首年的使用者费总计为30万美元，而器械仅为7600美元左右，而根据505(b)途径批准的药品的使用者费更高，2019财年总计约250万美元。另外，药品还需遵守更严格的上市前审评程序以及不同的上市后合规要求。考虑到这些差异，对产品管辖权的认定就变得非常重要。

　　2019年12月初美国联邦哥伦比亚特区地区法院驳回了FDA试图将一家公司的一种医疗产品作为药品监管的尝试，因为该产品符合器械的定义。尽管《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&CA）规定了“药品”和“器械”的定义，但FDA采取的立场是其可以酌情对符合“器械”定义的任何产品作为药品监管。FDA的立场是基于药品和器械定义中的“重叠”。FD&CA在相关部分将“药品”定义为：用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人类或其它动物疾病的物品。将“器械”定义为具有相同预期用途的产品，但提供了重要的法定区别：器械不“通过人体内部或人体的化学作用实现其主要预期用途”，并且“不依赖于人体的代谢来实现其主要预期用途。”但由于药品和器械的定义都包括“旨在用于疾病诊断”的条款，因此FDA采取的立场是，所有符合器械定义的产品也符合药品的定义。根据这一解释，只有经过FDA特许的具体医疗器械才能不作为药品监管。

　　尽管FDA声称自1997年以来就将所有造影剂都归为药品并采取药品监管措施，但直到最近才有人对此提出质疑。位于美国密苏里州生产硫酸钡的制造商Genus公司于2019年将FDA告上了法庭，对FDA将硫酸钡归为药品提出质疑。硫酸钡是一种在放射照相术中使用的口服造影剂。尽管FDA承认硫酸钡符合器械的法定定义，但FDA仍于2017年5月2日向Genus发出警告信，指证其销售未经批准的药品。Genus提交了认定请求，指出由于该产品没有通过在体上或体内的化学作用或通过新陈代谢来达到其主要预期目的，因此，即使是在竞争对手的钡剂都是作为药品监管的情况下，根据法规该产品也必须作为器械监管。FDA拒绝了其认定请求，并在没有对硫酸钡进行实际分类的情况下指出，硫酸钡应作为药品监管。因此，在经过多年尝试说服FDA未果后，Genus提起诉讼指控FDA违反了《行政程序法》。

　　2019年12月5日法院批准了Genus的简易判决动议。Boasberg法官认为，FDA将器械作为药品监管的自由裁量权理论与FD&CA的通俗语言相矛盾。法院依据法定解释的标准，认为FDA关于诊断产品是药品（即使该产品明确属于器械定义之内）的解释，将使法规中的器械定义变得多余。Boasberg法官解释指出，根据FDA的解释，药品和器械之间的区别将毫无意义：如果同时满足两个定义的产品被视为药品，则器械与药品的区别将变得毫无意义。换而言之，FDA可以将任何诊断器械归类为药品，因为没有任何限制原则会破坏其授权。这将使法定框架无效。

　　Boasberg法官拒绝了FDA的论点，即，预期用途定义重叠暗示了FDA拥有自由裁量权来决定将一种器械作为器械还是药品监管。FDA的论据基于药品和器械定义的演变，定义曾明确将器械从药品定义中排除，但后来重新起草又删除了明确的排除。FDA辩称，定义的修订授予了FDA所寻求的自由裁量权，但Genus指出，该修订仅是为了使组合药物/器械产品能够在适当情况下作为药品监管。法院再次同意Genus的观点，指出，“国会的意图不是（像FDA想让法庭认为的那样）给FDA不受约束的自由裁量权将所有器械作为药品监管。”最后，法院裁定,这种自由裁量权并非隐含在法律条款中，法律条款也没有明确支持FDA的解释。

　　这一法庭判决在限制FDA的自由裁量权方面是行业的一大胜利。尽管联邦法院对FDA有一定程度的遵从，但FD&CA的明确含义对FDA的行政决定施加了严格的限制,但FDA的行政决定与明确的法定含义背道而驰时，法院将拒绝FDA的行政决定。更直接的是,该判决有效地要求FDA将任何“无法通过在人或动物体内的化学作用来达到其主要预期目的，并且不依赖于代谢来达到其主要预期目的”的产品作为器械来监管。（识林-椒）

(责任编辑：申杨)