为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则》《促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则》《肌酐检测试剂注册技术审查指导原则》《抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则》《糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则》和《总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：1.胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则　　　

    2.促卵泡生成素检测试剂注册技术审查 指导原则

    3.肌酐测定试剂注册技术审查指导原则

    4.抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则

    5.抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则

    6.糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则

    7.总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则

国家药监局

2020年2月21日

(责任编辑：刘悦)