总局发布磁疗产品等13个医疗器械注册技术审查指导原则
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- 来源：国家食品药品监管总局网站
- 2016-02-22 10:18
2月19日，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织修订了磁疗产品、电子血压计（示波法）、X射线诊断设备（第二类）、尿液分析仪、半自动化学发光免疫分析仪、凝血分析仪、生化分析仪、血糖仪、血液透析用制水设备、牙科综合治疗机、医用雾化器、助听器、自动尿液有形成分分析仪等13个医疗器械注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。
附件：1.磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）
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磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
2.电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
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电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
3.X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
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X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
4.尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
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尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
5.半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
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半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
6.凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
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凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
7.生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
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生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
8.血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
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血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
9.血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）
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血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
10.牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）
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牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
11.医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）
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医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
12.助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）
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助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
13.自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
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自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
(责任编辑：)
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