安徽:医疗器械“五位一体”飞行检查法显成效

  • 2020-03-19 18:03
  • 作者:
  • 来源:中国食品药品网

2019年,安徽省药品监管部门医疗器械监管工作亮点如下。

 

亮点一:基于风险理念优化医疗器械行政审批服务

 

为进一步深化审评审批制度改革,安徽省药监局基于风险监管理念,按照“标准不降,流程优化”的原则,深挖“最多跑一次”内涵,于2019年9月印发了《关于进一步深化“放管服”优化药品医疗器械行政审批服务的通告》,列出10项优化医疗器械注册和生产许可清单。

 

一是依法清理,破除限制。取消医疗器械注册和生产审批事项中涉及市级监管部门资料初审、签署意见、整改情况复核的要求,企业办理相关许可事项直接对接安徽省药监局或省食品药品审评认证中心。

 

二是合并检查,并联审批。医疗器械产品首次注册质量管理体系核查与医疗器械生产许可证核发事项,符合条件的可以同时申报、合并检查、并联审批。

 

三是豁免检查,承诺审批。对于申请医疗器械生产许可证延续,以及企业通过体系核查并取得产品注册证后一年内在原生产地址再次申请相同生产范围的,原则上免于现场核查。企业申请首次注册产品与已取得医疗器械注册证的产品具有基本相同的生产条件、生产工艺的,不再进行体系全面核查,仅对样品的真实性进行核查。医疗器械首次注册时通过体系核查的,一年内申请医疗器械生产许可证免于现场核查。      

 

四是精简资料,压缩时限。医疗器械产品注册及生产许可事项申请材料精简为一套;减免医疗器械生产许可生产场地证明文件,企业仅需提供生产场地合法的书面承诺。在审批时限方面,Ⅱ类器械首次注册、生产许可证核发的审评审批时限压缩三分之一;特别是大幅度压缩Ⅱ类器械产品首次注册技术审评审批时限,原先的123个工作日进一步压缩至92个工作日。医疗器械注册检验承诺时限由180个工作日对折至90个工作日,目前我省医疗器械注册检验平均周期仅为56个工作日。


亮点二:推行医疗器械“五位一体”飞行检查法

 

近三年来,安徽省药监局在医疗器械检查方式上进行一系列探索并形成“五位一体”飞行检查模式,在121次医疗器械生产企业飞行检查中,13家企业停产整改,3家企业被立案查处,罚没322万元,对违法违规企业形成了强有力的震慑作用。

 

在监管中融入稽查执法理念。携带现场笔录、询问笔录等常备行政执法文书已成为安徽省药监局医疗器械飞检中的必备工具;掌握医疗器械“法律责任”章节内涵、熟悉执法办案程序和具有敏锐的案件线索洞察力也成为监管人员的必备技能。在一次对某避孕套生产企业飞检中发现非法生产的蛛丝马迹,最终企业一拐角处二楼的非法生产行为在监管人员的“火眼金睛”中原形毕露,查封、制作执法文书、移交案件线索一气呵成,该企业因生产未经注册医疗器械被依法立案查处,罚没124万元。

 

在监管中融入注册生产许可事项。企业取得了何种产品注册证书,每个产品的规格型号有哪些,产品结构组成(主要组成成分)和预期用途(适用范围)是什么,产品注册证和生产许可证是否在有效期内,是否存在委托或接收委托生产事项等等,这是飞检之前必备的功课,检查人员进入企业后首先直奔成品仓库和包装材料库房,通过库存成品的包装和标签、说明书的信息核实企业实际生产与注册生产许可信息的一致性,并在后继的销售信息中加以验证。在开展上述表观检查的基础上,利用批生产记录、产品实物等资料,逐步深入核查产品结构组成、规格型号等关键事项是否存在注册许可变更。2018年,某企业生产的激光治疗仪成品的冷却系统为风冷装置,与注册证中产品结构组成标注的水冷式冷却系统不符,被立案查处,罚没184万元。

 

在监管中融入产品风险控制。医疗器械产品注册技术审查指导原则看似与医疗器械飞行检查无关,但实则其内容对监管人员开展飞行检查具有很强的技术指导作用,安徽省药监局监管人员在检查之前,首先在安徽省药监局自建的“指导原则库”中筛查是否涵盖被检企业产品,如有,则要求检查人员必须先行熟悉注册技术审查要点,结合企业执行强制性标准以及《规范》要求等情况开展深入核查。2018年以来,安徽省药监局通过飞行检查责令企业变更3份产品技术要求和3种产品说明书。

 

在监管中融入技术标准要求。为了更好地监督强制性标准的贯彻实施,安徽省药监局一者依据国家医疗器械抽检中发现的产品技术要求存在的缺陷,经现场确认属实的,一律责令企业按照相关标准规定对产品技术要求加以完善并申报注册许可事项变更。二者重点关注强制性标准的制修订情况。例如针对2018年6月1日实施的YY0649-2016(电位治疗设备)较之YY0649-2008(高电位治疗设备)增加了输出电压时间稳定性、定时器等7项要求以及修改了输出电压稳定性、外部标记、使用说明书等10项要求的情形,在新修订标准实施期限前后开展专项飞检行动,重点核查标准变化点在技术文件制修订、设施设备更换、质量过程控制、出厂放行控制等环节的落实情况,督促企业及时执行标准要求,避免上市产品违反法规要求。

 

在监管中融入规范体系要求。以某一事项为切入点,依据《规范》及其相关附录规定进行追根溯源,逐项检查以核实企业是否规范运行。在体系核查中,飞检人员不仅要对企业生产管理的规范性进行监督检查,更要关注质量体系管理行为的合法性以及相关记录的真实性。例如通过是否配置相关检验仪器或配制相关试剂核查出厂检验数据的真实性,通过恒温培养箱的实际使用体积与无菌检测所用试管使用量的匹配度核查无菌检测的真实性,通过实际查看初效过滤器的清洁度核实企业运行空调净化系统的真实性等等。此外,还重点加强对“纠正措施与预防措施”的监督检查和现场指导,针对收集的不良事件等信息,从不同维度查找原因,采取相应的预防和纠正措施,督促企业生产过程更严格、持续性更好,不断提升质量管理水平,满足顾客需求。

 

亮点三:积极探索审评检查提速增效新举措

 

近年来,安徽省食品药品审评认证中心认真落实“放管服”改革精神,深化医疗器械审评审批制度改革,在审评检查提速增效上探索出一系列新举措,全力维护公众对医疗器械安全有效可及的获得感。

 

一是优化审评工作程序。按照国务院“证照分离”工作的要求,审评中心进一步缩短医疗器械新产品上市审批周期,第二类医疗器械注册技术审评和许可证核查工作时限精简了三分之一。通过修订完善《第二类医疗器械注册技术审评工作程序》,优化中心内部工作流程,质量管理体系核查和产品技术审评由串联办理改为并联同步进行,审评发补工作不受现场核查进度影响,提高了审评与检查工作效率。

 

二是完善审评工作制度。实行医疗器械主审负责制和集体讨论决定制,定期开展医疗器械审评办件集体会审,分类别、分层次开展集体讨论,严格控制审评自由裁量权,实现了第二类医疗器械首次注册的资料发补全部由会审结果决定的预期目标。

 

三是构建政企交流机制。建立审评中心与企业沟通交流制度,明确网络咨询、专题会商、定期答疑等多种咨询交流方式,主动回应企业诉求;同时充分利用审评专家咨询、行政审批沟通协调会等多种机制,快速有效解决审评过程中遇到的疑难问题。

 

四是加强检查员队伍建设。开展全省医疗器械生产质量管理规范骨干检查员培训与研讨,通过典型案例分析、共性缺陷研讨、检查员现身说法、检查技能薄弱环节精讲等多种方式,重点解决检查员法规与规范衔接不紧密、检验检测知识欠缺、体系掌控能力不足等问题。

 

五是廉政督查同步跟进。本年度,审评中心组织督察组现场回访11个市的35家企业,对现场检查过程中检查组执行廉政纪律、工作作风、业务能力和企业缺陷项整改情况进行系统了解,并听取企业的意见建议,形成专项督察报告并予以督促、整改、落实,为医疗器械审评工作提速增效筑牢廉政基础。

(责任编辑:刘悦)

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