2019年，海南省药品监管部门医疗器械监管工作亮点如下。

亮点一：开展医疗器械注册人制度试点，推进医疗器械产业发展

2019年8月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，在上海等自贸试验区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，将海南等21个省区市列入医疗器械注册人制度试点地区。海南省药监局积极推进试点工作。

一是制定试点方案。根据国家药监局整体工作部署，海南省药监局制定了《海南省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，多次征求相关部门和企业意见后，经局务会研究通过正式印发。

二是召开新闻发布会。2019年12月25日，海南省药监局专门召开新闻发布会，推动试点工作开展。目前已经完成一家跨省委托海南省生产的生产企业现场检查，这将是全国第二例跨省委托的医疗器械注册人制度案例。

三是试点意义重大。2018年4月，国务院授权海南省人民政府对博鳌乐城国际医疗旅游先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械实施进口批准。2019年9月，国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家药品监督管理局联合印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》，在“国九条”的基础上，聚焦企业发展和病患期盼，赋予海南更多更好的突破性优惠政策。结合海南省在医疗器械方面的政策和资源优势，通过医疗器械注册人制度实施，有望推进医疗器械产业供给侧结构性改革，优化资源配置，鼓励研发创新，促进医疗器械产业发展，服务海南自贸试验区、自贸港建设。一方面，海南在临床急需进口医疗器械方面有特殊政策，同时开展真实世界临床数据应用研究。这些政策与医疗器械注册人制度一同发力，有利于引进国外先进技术和产品，吸引国外研发机构落地海南。另一方面，博鳌乐城国际医疗旅游先行区院士专家团队在实践过程中研发的医疗器械产品，需要及时转化。医疗器械注册人制度实施后，院士专家团队可以直接委托海南医疗器械生产企业生产产品，有利于院士专家团队研发产品快速转化。从研发、生产等方面进一步推动海南医疗器械产业发展。

亮点二：积极开展临床真实世界数据应用试点

临床真实世界数据应用试点是国家药监局药品监管科学行动计划内容之一，2019年4月被海南省政府党组列入19项重大制度创新工作之一。2019年3月21日，根据沈晓明省长指示，海南局成立“321专项工作办公室”，配备专人专班全力推进临床真实世界数据试点工作。

一、召开专题会议推动落实

2019年1月，国家药监局和海南省药监局召开临床急需进口医疗器械监管暨真实世界证据研讨会，会后国家药监局器审中心和医疗器械注册司出台了《博鳌乐城先行区临床急需进口医疗器械临床使用数据收集的初步方案》。2019年4月，海南省药监局召开试点工作专家会议，北京大学第一医院姚晨教授、四川大学医疗器械研究院孙鑫教授，博鳌超级医院阜外医院心律失常中心张澍主任团队代表等专家研讨《真实世界临床数据应用试点工作方案》《真实世界临床数据应用管理办法》等文件。2019年10月，会同国家药监局医疗器械技术审评中心、先行区管理局召开试点品种研讨会，对8家企业10个品种开展研讨，筛选出第一批4个试点品种上报国家药监局审核。

二、主动沟通协调推动

一是为推动试点，海南省药监局建立与监管部门、技术部门、技术审评部门、研究机构等部门的联系机制，共同推动此项工作。多次赴国家药监局请示汇报，听取国家药监局对试点工作的各项指示，并与研究机构建立联动机制，充分利用专家资源。

二是多次赴上海与强生、美敦力、艾尔建等知名企业会谈交流；多次赴北京、上海、广州等地宣传试点工作情况，吸纳国内外药械厂商进驻先行区；在12月7日的博鳌外科论坛上，贾宁局长向参会的院士、海内外专家等介绍试点工作开展情况，推动海南医疗技术、设备、药品与国际先进水平“三同步”。

三是积极参加真实世界数据与技术规范高峰论坛研讨会（南昌）、第二届真实世界数据与研究全国大会（成都）、中国医师学会循证医学专业年会（深圳）等国内重量级会议，主动与真实世界领域专家交流，与中国真实世界数据与研究联盟制定6个真实世界研究技术规范。

三、出台工作实施方案

根据2019年6月20日国家药监局与海南省政府工作推进会会议精神，海南省药监局再次修改并征求相关部门和国家药监局意见后，《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作实施方案》等三个方案于2019年9月印发执行。

四、进一步修订暂行规定

根据2019年5月国家药监局与海南省政府评估组《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械政策实施情况评估报告》，结合实际工作、乐城先行区发展以及临床真实世界数据应用试点情况，组织对琼府〔2018〕30号文进行了修订。修订稿报经国家药监局医疗器械注册司审核后，海南省药监局再次修改完毕。

五、加强技术研究工作

一是持续关注国内外最新研究成果和动态，收集国内外文献，印制《真实世界研究资料汇编》等三部资料，发表《临床真实世界数据用于药品医疗器械审评审批的探索—海南乐城先行区的实践》等论文。

二是推动临床真实世界大数据平台建设。赴厦门等多地调研大数据平台建设经验，与国内知名大数据平台公司沟通交流，结合各方意见，编制用于特许药械的真实世界研究应用的大数据平台项目建议书。目前，已完成该项目可行性研究报告的编制，并送省大数据管理局评审立项。

(责任编辑：刘悦)