2019年，新疆维吾尔自治区药品监管部门医疗器械监管工作亮点如下。

亮点一：以“三机制、两制度”为载体，推动新疆医疗器械监管体系和监管能力现代化

为深入贯彻落实“四个最严”要求，新疆药监局党组提出以案件查办为抓手，严格监管的工作思路，并经过近一年的实践探索，形成了监管处室全员办案机制、混编成组执法检查机制、集中力量打歼灭战机制以及党组听取案件汇报工作制度、组织开展集体约谈等制度（统称“三机制、两制度”）。医疗器械监管落实“三机制、两制度”的经验做法如下：

监管处室全员办案机制。在处室职能划分上，执法稽查局依职能办理大案要案和跨地域案件的调度指挥，医疗器械监督管理处负责业务范围内的依法监管和执法办案工作，有效解决了执法力量不足、力度不大以及检查和稽查衔接不畅等问题。

混编成组执法检查机制。针对医疗器械监管执法人手少、能力素质参差不齐的现状，在新疆药监局党组的统一部署下，由医疗器械监管执法人员和自治区药监局审评查验中心、药检院、不良反应监测中心等事业单位专业化、职业化技术人员混编形成检查组，集中开展专项检查，有效解决了合法性检查和合规性检查脱节的问题。

集中力量打歼灭战机制。专项整治期间，打破处室、单位界限，化零为整，整合各处室、各单位力量，合理划分人员，形成若干检查组，集中力量、集中精力、集中时间开展集中整治，有效解决了整治任务重、时间要求紧、问题矛盾突出、人员力量不足以及各自为政等问题。

党组听取案件汇报工作制度。检查工作结束后，新疆药监局党组专门召开会议，听取医疗器械专项检查组情况汇报，评估查摆每家企业检查的情况、存在的问题，剖析问题产生的原因，本着依法依规、分类处理的原则，对问题情形不同的企业分别做出不同的处理决定，有效解决了检查不认真、不仔细、处理不严格等问题。党组集中听取医疗器械专项检查及案件汇报5次。

组织企业开展集体约谈制度。在检查的基础上，召集全区38家医疗器械生产企业法定代表人、质量负责人召开集体约谈会，通报每家企业存在的突出问题，当场面对面宣布处理决定。选择2家管理较好的企业介绍本企业把好质量安全关的好经验好做法；选择2家问题较多且带有普遍性的企业就存在问题和整改工作做出表态发言。对违法违规行为的警示和曝光，对全区医疗器械生产企业起到了强有力的警示和震慑作用。同时新疆药监局主要领导、分管领导还就问题处置及整改工作提出明确要求，有效传递了监管压力，推动企业进一步落实了主体责任。

以“三机制、两制度”为载体，新疆药监局本级查办医疗器械生产领域案件3起。特别是在局党组的把关定向和大力支持下，在各处室和单位的协调配合下，集中力量查办了一起涉及全疆7个地州市72家使用单位的重大医疗器械违法案件。涉案企业新疆懿菲贸易有限公司未经许可生产二类医疗器械案，该企业无视法律法规，主体责任严重缺失，伪造协议、私刻印章，冒用他人包装标签，肆意篡改生产批次、逃避监管，调查中故意隐瞒违法事实，性质严重、影响恶劣，适用从重处罚情形。自治区药监局给予该公司：没收违法所得1117786.12元；没收未销售的医疗器械共133箱；没收工具，设备、原材料；处以18315658.8元罚款；吊销医疗器械注册证（一次性使用产包等10个品种的医疗器械产品）；5年内不受理邹海水（企业法人兼企业负责人）及该公司提出的医疗器械许可申请的决定（该企业生产许可证2019年6月16日已到期）。

亮点二：发挥注册职能优势，助推医疗器械产业高质量发展

新疆药监局为促进医疗器械产业高质量健康发展，改变产业落后状况，采取一系列措施积极作为，充分发挥职能优势，助推产业发展取得了一定成效。得到企业高度认可，得到新疆维吾尔自治区党委、政府领导的高度肯定。    

一、高度重视，加强领导

为支持引进浙江振德集团高端医用敷料项目在新疆阿拉山口市落地，实现全产业链延伸，填补新疆高端医用敷料项目空白，利用好“一带一路”核心经济区区位优势，助推产业发展，自治区药监局成立了由局党组书记、局长张钰祥为组长，党组成员、副局长刘洪彬为副组长，行政许可审批处、注册管理处、医疗器械监管处、审评查验中心负责人为成员的项目专班，下设技术指导小组。充分发挥协调指挥、指导服务、推进落实的作用，紧密跟踪、实时指导。

二、早期介入，跟踪指导

按照中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》和新疆维吾尔自治区党委政府“放管服”改革要求，坚持强化创新监管，优化服务，严格标准的原则，一是调研先行，结合“不忘初心，牢记使命”主题教育工作安排，新疆药监局张钰祥书记带领专班成员，赴博州阿拉山口市新疆振德纺织有限公司进行了实地调研，通过实地察看和深入交流，针对拟报品种在研发、申报、注册检验和审评审批、生产车间设计布局、生产许可等环节，如何做到既合法合规、守住安全底线、又多快好省进行了现场指导和服务，提出了解决的路径和办法，以扶到点上，帮到根上。二是指导服务，建立随时沟通渠道。通过微信群，对进展中遇到的一般性问题随时沟通交流，对重点难点问题及时组织召开沟通交流对接会讨论会，帮助企业厘清分批申报品种目录、准备申报资料等；对品种分类界定、已上市同品种临床试验资料或文献的获取及可评价性及临床试验的豁免性方面进行了深入指导，以解决分类不准确、临床试验周期长等瓶颈问题；3、帮助预审生产厂房平面布局设计图的合规性合理性，提前发现问题，避免走弯路，造成不必要的损失。三是阶段评估，及时评估各阶段工作，以及调整工作思路。

三、开辟绿色通道，加快审评审批

一是建立容缺受理机制，二是压缩检验时限和审评时限，三是参照注册质量管理体系现场核查结果，免于生产许可现场检查，在品种注册审批后核发相应的《医疗器械生产许可证》。

在项目推进过程中，及时总结各阶段工作，先后撰写了调研报告、与企业对接会议情况报告、项目落地新疆工作进展情况的报告、厂房基建进展情况报告等4篇报告报自治区党委、政府领导，得到高度肯定，批示“应充分肯定区药监局担当作为、服务企业取得的成效”。

亮点三：建立重点品种监测工作组长制度，创新风险监测工作方式

为全面有效地监控医疗器械不良事件，强化医疗机构在医疗器械不良事件监测工作中的骨干引领作用，新疆中心在重点品种监测手段和方法上进行了有益创新和尝试，主要经验做法如下：

一、建立机制，促进监测工作的规范有序

一是明确机制目标。在全区11家骨修复材料重点品种医疗机构监测哨点和行业组织中遴选组长单位，以开展对医疗机构、上市许可持有人监测哨点（以下简称监测哨点）的协助、指导、规范、检查、培训等工作，组长单位由新疆药监局选任、管理和考核。二是明确组长单位职责。要求组长单位要协助制定完善监测方法、规范指导监测方法、督导检查工作落实、开展监测培训宣传及建立临床监测观察员。三是明确组长成员单位。经参与监测哨点医院推荐，选聘新疆医学会医学工程专业委员会（新疆维吾尔自治区医疗器械应用质量控制管理中心）、新疆维吾尔自治区人民医院和新疆医科大学第六附属医院为骨修复材料重点品种监测组长成员单位，共同履行骨修复材料监测工作职责。

二、强化落实，大力推动《制度》实施

一是召开组长制度首次会议。2019年3月28日，组长成员单位首次组织召开2019年度骨修复材料重点品种监测讨论会，会议对新疆卫健委、药监局联合下发的《关于建立重点品种监测工作组长制度》及《关于选聘骨修复材料重点品种监测组长成员单位的通知》进行了宣贯，对2019年骨修复材料重点品种监测方案作了深入解读，并就骨修复材料重点品种监测登记表、随访表、调查表的填报提出了明确要求。二是召开组长成员单位会议。2019年4月2日，组长成员单位再次组织召开骨修复材料重点品种监测观察员培训会，就2019年骨修复材料重点品种监测方案对三家组长成员单位的11名观察员进行集中培训，同时组织观察员就培训内容开展讨论，对讨论中提出的疑难问题进行解答。

三、深化成效，稳步提升监测质量

在此项创新性监测工作组长制度的推动下，新疆重点品种监测取得稳步成效。2019年度共计收集病例报告2462例，较2018年同期增加20.57%，其中，登记病例报告1608例，随访病例854例；召开专家讨论会11场；督导走访医疗机构10家，生产企业2家；召开培训咨询2次。通过履行组长责任制，进一步提高了重点品种监测工作质量和效率，确保了监测数据的真实性、完整性、科学性，有效强化了医疗器械产品上市后风险管理，有力督促了医疗器械上市许可持有人和使用单位强化风险管理的意识和能力。对深入推进重点品种监测工作，切实提高全区医疗器械不良事件监测、评价和风险预警能力，有效防范上市后医疗器械风险，保障公众用械安全具有重要意义。

(责任编辑：刘悦)