京产20种新冠病毒检测试剂盒出口欧盟

  • 2020-03-24 15:47
  • 作者:王晓冬
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者王晓冬) 3月23日,记者从北京市药监局获悉,北京10家医疗器械生产企业的20种新冠病毒检测试剂盒获得欧盟CE认证,有的检测时间仅需15至20分钟,订单突破450万份;急救呼吸机等也取得欧盟CE认证,为抗击国际严峻疫情贡献中国力量。


  北京市药监局相关负责人表示,北京市医疗器械生产企业充分发挥首都作为全国科技创新中心的人才和政策优势,在抗击新冠肺炎疫情中与各地高校、科研院所、医疗机构密切合作攻关,抓紧研发生产具备国际认证资格的医疗器械产品。目前,10家北京企业研发或生产的20个新冠病毒检测试剂盒产品,包括抗原抗体胶体金检测试剂盒、新冠病毒抗体检测试剂盒、核酸检测试剂盒、N蛋白检测试剂盒等,出口至亚洲、非洲、欧盟多国,订单突破450万份。这些产品采用胶体金法、化学发光法、酶联免疫法等检测方法原理,实现了定性检测血清、血浆、全血中的新冠肺炎病毒,具有时间短、准确率高的特点,可以将检测时间缩短至15至20分钟。此外,北京多家企业生产的X射线摄影机、移动X射线摄影机、急救呼吸机、有创无创一体呼吸机等抗击新冠肺炎疫情所需的医疗器械产品也取得了欧盟CE认证,具备了进入国际市场的资格。


  北京市药监局在对医疗器械生产企业加强质量监管的同时,开辟绿色通道,为京产医疗器械产品出口提供优质便捷服务。大幅压缩出口销售证明办理时限,将企业出口销售证明的出具时间由法定20个工作日压缩为一个工作日办结,企业凭出口销售证明办理国内出口清关和进口国注册。针对境外企业委托北京企业生产且在境外上市的医疗器械产品,实现即到即时备案。截至目前,北京市药监局已为企业出具出口销售证明186份。


  记者了解到,北京市药监局对北京5家企业生产的连花清瘟颗粒、金花清感颗粒、双黄连颗粒等10多种国内临床使用多年、受到市场广泛认可并在海外华人中享有较高知名度的中成药,推进企业加快复工复产、提高产能,积极支持鼓励中成药、中药饮片、中药配方颗粒等生产企业努力拓宽出口渠道,加强生产质量安全监管,为国际疫情防控贡献“中国药方”。


(责任编辑:张可欣)

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