2019年5月31日，国家药品监督管理局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》，对医疗器械注册电子申报的有关事项进行了说明，并明确从2019年6月24日起，正式启用医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS），开始实施电子申报制度。

自2019年6月24日启动，截至2019年12月31日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）已对外发出了2626个CA证书，通过线上途径提交的医疗器械注册申请量已达到10652件，占注册申报总量的80%，并保持稳定增长，基本实现了从纸质申报到电子申报的过渡。

政策推动 积极落实

国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》在“落实申请人主体责任”方面提出，按照国际通用规则制定注册申请规范，申请人要严格按照规定条件和相关技术要求申请。中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（以下简称《意见》）进一步指出，药品监管部门应“加快医疗器械审评审批信息化建设，制定注册申请电子提交技术要求，完善电子通用技术文档系统，逐步实现各类注册申请的电子提交和审评审批”。

为落实上述意见要求，国家药品监管部门制定了《关于印发深化审评审批制度改革鼓励医疗器械创新重点任务和任务分工的通知》，由器审中心牵头，借鉴国际注册电子申报经验，组织开展医疗器械注册电子申报、在线审评和注册档案电子信息系统建设。器审中心将“参考IMDRF（国际医疗器械监管机构论坛）医疗器械注册申报规范项目（RPS）内容和格式要求，建设网上电子申报和在线审评工作模式，逐步实现注册申请人网上电子申报和审评员在线审评”作为落实医疗器械审评审批改革要求重点任务之一积极推进，制定医疗器械注册申请电子提交技术要求，打造医疗器械产品注册申请资料提交、受理、审评、审批一体化的医疗器械注册电子申报信息化系统(electronic Regulated Product Submission，eRPS)和在线审评信息系统。

在上述背景下，依托《国务院关于在线政务服务的若干规定》中关于一体化平台、电子签章、电子档案的有关规定，eRPS系统的建设工作逐步推进，并于2019年6月成功上线，迈出了加快建设医疗器械在线政府服务平台的重要一步。

精雕细琢 周密筹备

自2017年10月两办《意见》发布至今，器审中心围绕电子申报系统建设开展了一系列相关工作。

器审中心从2017年底制定工作安排，明确任务分工，发动审评部门和RPS中国工作组的力量，思考电子申报系统目录树的建设步骤。深入有电子申报经验的省级药监局开展一系列调研，请各省药品监管局代表结合审评工作实际发表对于eRPS目录树和注册申报资料要求的建议。对于电子申报系统的灵魂——《医疗器械注册电子提交技术指南》，中心多次召开专题会议研究，精雕细琢、反复修改、数易其稿。在此过程中，对于eRPS系统建设的关键事项，如CA发放、纸质资料提交、公证文件要求、电子签章法律效力等问题，中心还会同多方协商，确保系统建设如期推进。

同时，对外邀请国内外生产企业共召开50余次各种范围、覆盖近百家企业的座谈会，就电子申报系统建设和《医疗器械注册电子提交技术指南》广泛征求意见，深入探讨；并在关键的时间节点采取内测、实测等方式对系统功能进行验证，确保达到预期的设计目标。

eRPS系统按照既有的注册申请、受理审核、缴费确认、审评审阅、发补及补回资料、审批转出等流程进行设计和策划，并具有认证登录、生成目录、自动验章等功能，医疗器械注册申请人、注册人可按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》以及相关通知的要求，在eRPS系统业务范围内进行线上电子申报，无需提交纸质资料。同时，eRPS系统与医疗器械技术审评信息系统密切关联，实现了资料的电子审阅和流转。

为实现注册申报的电子化，保证注册申报信息的安全可靠，器审中心还按照《网络安全法》《电子签名法》有关要求，在eRPS系统启动之前开启了面向境内第三类医疗器械生产企业和进口医疗器械生产企业代理人免费发放数字认证证书（Certificate Authority，CA）的工作。CA与eRPS系统配套使用，具有认证登录、电子签章以及保证资料安全传输的功能，申报用户形成电子资料后需使用本企业的CA进行认证登录、电子签章和在线提交。

与此同时，器审中心审评人员也使用个人CA登录审评信息系统，依权限查看企业提交的电子资料。在进行审评时电脑页面显示审评人员CA登录信息水印，避免了资料被拍照外泄，同时对审阅记录全程留痕，保证可追溯性。

电子申报制度实施后，审评审批效率也得到了极大的提高，如行政受理意见均在签收项目后的5个工作日内作出，予以受理的项目在缴费之后第一时间转入技术审评阶段。

提升效率 多方获益

节约时间精力和物质成本，提升工作效率

在以往的申报方式下，申请人需要准备厚重的纸质资料并手动加盖印章，京外企业往返北京现场排队递交资料的情况亦是家常便饭，医疗器械注册申请所附加的材料、物流、交通、住宿等成本很高。而在发补后，申请人不能第一时间了解需要补正的内容，必须收到纸质版行政文书后才能进行补正操作。此外，传统纸质资料结构层次不立体，无法立体展现产品研发思路，影响审评人员对于产品的整体把握，审评员往往无法快速找到所需技术文件，资料翻阅和部门间流转占用了大量时间。

随着医疗器械注册电子申报制度的正式实施，审评审批工作效率得到了显著的提高。

申请人不再需要花费大量的人力物力用以准备纸质资料，也不需要往返奔波、排队递交。电子申报和审评系统节约了纸质资料在跨机构、跨部门间的流转时间，电子资料的即时传输使得各环节可以更快地获得相应的电子版文件。电子资料使审评员在实际审评工作中摆脱了纸质资料流转的各种限制，项目小组审评中各成员可以同步开展审评工作；清晰的RPS ToC（注册申报规范目录表）目录结构可以让审评员精准定位到各部分资料，更加方便、迅速。

审评工作进一步规范化

电子审评信息系统的应用全面提升了审评工作规范化水平。

医疗器械审评审批的重要信息通过审评系统实现全过程留痕、全流程监管，避免了人为的修改或替换，保障资料的安全性；同时，通过系统按照预设的智能分配申报资料，有利于优化审评审批流程，并使审评过程进一步规范化。

为医疗器械全生命周期监管提供数据支撑

在以往的注册申报方式下，由于纸质资料保存方式的限制，注册档案调阅程序繁琐，很难及时为上市后监管提供注册信息，许多涉及产品安全性和有效性的技术信息得不到及时的传递，使得后期监管环节缺乏准确、充分、有效的技术信息，由此导致了医疗器械全生命周期监管的割裂。

实施电子申报制度后，医疗器械注册申报电子资料可以永久保存，审评审批的相关信息也能全过程留痕，可用于在后续的上市后监管工作中进行查阅、参考，形成有效的大数据资源，并可在全国医疗器械监管机构实现有效汇聚和充分共享的基础，为医疗器械行业提供更加优质的服务。

为医疗器械申报国际化做好准备

作为IMDRF成员国，我国实质性参与了RPS ToC的制订和实测工作。为推广RPS ToC形式在国际范围内的使用，器审中心基于行业发展和企业诉求，按照国际通用的医疗器械注册申报规则，将RPS ToC目录结构植入了医疗器械注册电子申报系统中。

今后，在我国境内通过电子申报系统完成产品注册的申请人，无需准备多套适应各国监管要求的注册申报资料，使用同一份注册申报资料即可实现在国际范围内进行注册申报的愿景将指日可待。同时，在国际通用规则下明确我国的申报资料标准、细化相关的具体技术性要求，都可以作为生产企业设计开发的输入文件，有利于企业提高研发水平，在产品的设计策划阶段就考虑有关行政或技术要求，提前准备相关验证资料，降低发补率。

扩大范围 提高质量

进一步扩大eRPS系统的业务范围

目前，eRPS系统的业务范围主要包括国家药监局负责审评审批的医疗器械产品注册、变更注册、延续注册以及临床试验审批、复审、说明书更改告知等项目，暂未包含同属国家药监局业务范围的进口第一类医疗器械备案以及国家局业务范围以外的境内第二类医疗器械注册、第一类医疗器械备案等项目。

下一步计划进一步扩大eRPS系统的业务范围，考虑将境内第二类医疗器械注册、第一类医疗器械备案等事项纳入电子申报的范畴，同时将电子申报系统延伸至省、自治区、直辖市一级的药监部门。一方面解决因各省级监管部门人员数量、专业范围、审评能力等方面的差异带来的境内第二类医疗器械注册项目各地审评尺度不一致、同类产品分类不同的问题；另一方面，也可以解决因各级监管机构对第一类医疗器目录理解和执行方面的差异，导致对第一类医疗器产品备案的审查标准不一致，造成市场上同类产品存在不同管理方式，市场管理混乱的问题。

进一步完善提高电子申报工作质量

电子申报信息化平台启用后，为提升平台质量，更好地满足行政相对人使用要求，切实解决系统运行过程中遇到的问题，器审中心畅通交流渠道，持续面向行政相对人收集有关意见和建议，迅速制定解决措施，完善系统设置。中心内部，计划对沟通交流平台进行改造，建立沟通交流平台与eRPS系统及审评信息系统间的连接，优化沟通交流渠道与流程，完善相关功能，以使沟通更为通畅，从而进一步完善和提高电子申报工作质量。

进一步扩大面向行政相对人培训的覆盖范围

电子申报是新生事物，行政相对人对培训的需求很大。2019年，器审中心联合行业协会、省级药监局等举办了多次公益培训班，但由于名额有限，仍有许多行政相对人尚未参加培训，希望监管部门能够继续加强培训宣贯的呼声仍然很高。下一步，器审中心将继续组织人员在医疗器械生产企业数量较多、电子申报意愿强烈的省份不定期开展专场培训，扩大受众面，使更多的医疗器械注册工作人员能够经过培训理解和掌握电子申报要求，顺利进行电子申报注册。

（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心供稿）

(责任编辑：刘悦)