医疗器械的质量安全关乎使用者的身体健康和生命安全，生产环节是控制医疗器械产品质量安全风险的源头环节，抓好生产源头的风险防控是医疗器械监管的重中之重。江苏省泰州市有医疗器械生产企业335家，数量在全国同类地市中相对较多。江苏省药品监督管理局泰州检查分局（以下简称泰州检查分局）于2019年7月23日成立，履行对药品、医疗器械、化妆品生产及批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的监管职责，核定人员编制12名。在企业数量多、监管人数不足的情况下，泰州检查分局通过找风险、防风险、控风险的积极探索，打造了医疗器械生产风险监管“泰州样本”。

找风险 列清单  建立会商机制

泰州检查分局深入企业一线开展专题调研，摸清泰州全市医疗器械产业发展基本情况、主要特点及存在问题后，对可能存在的风险进行梳理、汇总，组织人员进行风险会商。医疗器械生产行业既有共性风险，又有个性风险，泰州检查分局综合在日常监管中掌握的不良事件监测、市场抽验、举报投诉等情况，制定了《泰州市医疗器械生产企业风险监管清单》，梳理出共性风险点11项、个性风险点73项，根据风险点分布情况将各企业风险级别划分为高、中、低三个级别，制定有针对性的监管措施，实施医疗器械分类分级监管并对风险监管清单进行动态调整。

防风险 抓重点  落实严管措施

第二、三类医疗器械属于风险较高的品种，泰州检查分局建立了第二类、三类医疗器械生产企业监管档案，以第二、三类医疗器械生产企业为重点，确定必须开展风险排查的6种情形，即新上市的品种前三年必须查，上一年刚领证的企业必须查，厂房搬迁、车间改造、主要工艺变更或质量负责人更换的企业必须查，15家第三类医疗器械生产企业必须查，上一年有举报经查实的企业必须查，上一年产品抽检不合格或发生严重不良事件的企业必须查。

泰州检查分局结合风险监管清单及监管重点，科学制定检查计划，调整检查方式，将过去开展的医疗器械跟踪检查、飞行检查、许可检查、专项检查等统一整合成执法监督检查，力争一次检查解决多个问题，实现医疗器械监督检查从广覆盖、高频次转为针对性、高质量。对在日常监管中发现的可能存在风险隐患的企业，泰州检查分局以问题为导向，提出整改意见，并监督企业限时整改到位，必要时开展延伸检查、产品抽检或质量约谈，实施问题销号管理，有效防范和化解系统性风险。

2019年11月底，在无菌医疗器械专项整治中，考虑到无菌医疗器械安全风险高，而灭菌过程是这类产品生产的特殊过程，部分无菌医疗器械生产企业委托灭菌，泰州检查分局开展防范产品风险的事中行政监督，召集辖区内无菌医疗器械生产企业进行集中约谈，要求企业根据《医疗器械生产企业供应商审核指南》等法规与质量管理要求，加强对灭菌服务供应商的准入审核与过程评价，重视无菌检验人员操作技能培训，强化灭菌过程的操作管理和要求确认，完善风险防范措施。对上市后的无菌医疗器械产品，要求企业认真开展不良事件监测、收集不良事件报告信息、及时开展风险分析，提升产品风险防范水平。

控风险 建机制  提升监管水平

泰州检查分局把风险控制贯穿于医疗器械生产监管全过程，实现重点生产企业全覆盖。凡举办法律政策宣贯培训，风险控制是必讲内容；凡涉及体系考核、许可认证或其他监督检查，风险控制是必查项目。

泰州检查分局注重加强与上级部门对口联系，形成医疗器械产品风险信息传递迅捷的沟通机制；与市、县级市场监督管理局召开季度例会，形成问题产品线索通报机制；与企业定期交流，征求意见及诉求，形成风险防控协同机制；与公安机关的重大案件会商会办，形成打击制假售假行刑衔接机制。通过上述机制的构建，泰州检查分局借势发挥、借力管控，有效破解风险监管难题。此外，医疗器械抽检不合格产品若涉及本地生产企业，泰州检查分局则帮助企业排查原因，进行风险分析，寻找控制风险的有效办法。

泰州检查分局把稽查与检查紧密结合，以稽查执法提升医疗器械风险监管成效。2019年，该分局开展了无菌和植入性医疗器械、有源医疗器械、标签说明书等5个专项整治，依法查处了一批违法案件，规范了一批企业，有效控制了医疗器械生产中的质量安全风险。

（作者单位：江苏省药监局泰州检查分局）

(责任编辑：刘悦)