为了解决权利人维权“举证难、周期长、成本高、赔偿低”的局面，2019年11月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于强化知识产权保护的意见》，对我国进一步加强知识产权保护作出全面部署。随着我国科技创新的日新月异，各行各业知识产权保护已成为创新驱动发展的“刚需”、国际贸易的“标配”，也是打造企业国际名片的重要方面。随着一系列举措的落地实施，知识产权保护已提升到国家层面。

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，知识产权保护对医疗器械企业的重要性非同寻常。近年来，国内医疗器械行业进入黄金发展期。据有关部门统计，2019年我国医疗医械市场容量已突破6000亿元。但伴随着行业的快速发展，医疗器械知识产权纠纷案却层出不穷。知识产权对于医疗器械行业而言，已经成为竞争的核心内容。如何进行医疗器械知识产权的保护并据此占领竞争优势，已经成为医疗器械企业不得不思考的重要课题。

医疗器械行业知识产权保护的特点

1.企业知识产权保护意识待增强

我国企业每年取得省部级以上的重大科技成果有几万个项目，而申请的专利数却不到10%，企业较为重视有形资产的保护，却忽视了其作为无形资产的保护，从而导致我国每年有很多知识产权被“抢注” 。

而在医疗器械领域，拥有自主知识产权企业的数量不多，很多企业处在有“制造”无“创造”、有“产权”无“知识”的状态。

2.知识产权“大而不强，多而不优”

从有关部门公布的数据来看，中国国内发明专利拥有量已突破100万件，成为继美国和日本之后，世界上第三个国内发明专利拥有量超过百万件的国家。国务院印发《“十三五”国家知识产权保护和运用规划》，规划明确指出，到2020年，知识产权使用费出口额将从2015年的44.4亿美元增至100亿美元，国际专利申请量将从2015年的3万件增至6万件。利益于科技创新能力的稳步提升，我国已成为名副其实的知识产权大国，其中发明专利、实用新型、外观设计和商标等指标连续多年位居世界前列，进入全球知识产权大国前列，成为推动全球知识产权事业发展的重要力量。

但不容忽视的是，我国的知识产权仍然存在“大而不强、多而不优”的问题，尤其是在医疗器械领域，我国医疗器械产品还重点在中低端领域，高端市场仍被发达国家控制。要想实现进口替代，除了政策支持外，还需产品的创新和发展。我国现有知识产权的突出表现是，高质量的关键核心专利不多，在部分领域专利布局仍然不够。数据显示，我国每年海外获得专利数1万余件，还不到美国、日本的10%，知识产权贸易逆差逐年增加。在世界知识产权组织划分的35个技术领域中，从维持10年以上的发明专利拥有量来看，我国在29个技术领域中数量相对较少。

3.竞争激烈，侵权严重

在医疗器械领域，由于利润驱使，知识产权侵权者的违法成本低、处罚的威慑力不强，因而导致重复侵权比较多，所以导致知识产权违法侵权案件居高不下。据最高人民检察院检察委员会有关负责人日前透露，2018年，全国检察机关共批准逮捕侵犯知识产权犯罪案件5000余人，提起公诉8000余人，对10起重大侵犯商标权案件进行挂牌督办，联合中央有关部门对22起案件予以联合挂牌督办。医疗器械作为一个特殊领域，这几年，专利纠纷案件越来越多，企业对知识产权也越来越重视。医疗器械企业之间的各种知识产权纠纷，仅仅可查询到法院判决结果的就不少，比如，2014年世界最大医疗设备制造商美敦力公司与爱德华生命科学公司在心脏瓣膜产品上长达数年的专利纠纷，最终以美敦力公司向爱德华公司同意支付超过10亿美元了结。

如此严重的侵权，原因是非常多的。首先现有知识产权立法体系，对于侵权人仅为赔偿实际权利人实际损失，但缺乏惩罚性机制。其二，由于互联网的发展，新型侵权案件多发，比起传统侵权形式更加隐秘，使执法及诉讼增加了难度。其三，尊重知识产权的法律意识待增强。知识产权制度是一个舶来品，公众往往不是很在意购买的产品是不是盗版、是不是假货，只要价格便宜能够享受到便利就可以了，这在很大程度上也制约了知识产权保护的力度。

如何破解医疗器械行业知识产权保护的突出问题

1.完善司法体系破解“取证难”

《关于强化知识产权保护的意见》指出，深入推进知识产权民事、刑事、行政案件“三合一”审判机制改革，完善知识产权案件上诉机制，统一审判标准。制定完善行政执法过程中的商标、专利侵权判断标准。规范司法、行政执法、仲裁、调解等不同渠道的证据标准。推进行政执法和刑事司法立案标准协调衔接，完善案件移送要求和证据标准，制定证据指引，顺畅行政执法和刑事司法衔接。制定知识产权民事诉讼证据规则司法解释，着力解决权利人举证难问题。探索建立侵权行为公证悬赏取证制度，减轻权利人举证责任负担。

知识产权的无形性特点在取证问题上体现得淋漓尽致。相对于物权侵权,无形的知识产权可以被无限复制、传播，因而取证也更加困难。在知识产权诉讼中，能够证明侵权行为成立和确定赔偿数额的关键性证据往往由侵权人所掌握，权利人尽力收集也无法获取这些证据，由此导致了知识产权诉讼“取证难”的问题。为了平衡原被告双方的举证责任，解决知识产权诉讼中遇到的赔偿难题，我国在新修订的《商标法》和《专利法》中都规定了举证妨碍制度，即法院为了确定商标法、专利法侵权赔偿数额，在权利人已经穷尽举证方法，但确定数额的证据又被侵权人所控制的情形下，法官可以综合各方面证据，适当改变当事人的举证责任，责令侵权人提供有关证据，否则法官可以参考权利人的主张判定有利于权利人的侵权赔偿数额。这样的规定让被告承担部分原告的举证责任，从而有利于法官发现案件真相，降低知识产权案件中法定赔偿赔偿的适用率。

2.建立纠纷快速解决机制破解“周期长”

知识产权权利人在纠纷解决中的首要目标是快速停止侵权，快速恢复其商业优势，保障其经济利益，因此在处理纠纷时需要有一种快速、有效、执行力强的解决方式。而目前知识产权诉讼或行政处理因诸多因素存在周期长、效率低等问题。

2017年11月20日，习近平总书记主持召开十九届中央全面深化改革领导小组第一次会议，审议通过《关于加强知识产权审判领域改革创新若干问题的意见》，要求“研究建立国家层面知识产权案件上诉审理机制，从根本上解决知识产权裁判尺度不统一、诉讼程序复杂等制约科技创新的体制性难题”。2018年10月，党中央批准最高人民法院设立知识产权法庭，统一审理全国范围内专业技术性较强的专利等上诉案件。10月26日，十三届全国人大常委会第六次会议审议通过《关于专利等知识产权案件诉讼程序若干问题的决定》，规定了知识产权法庭的受案范围，为其开展工作提供了明确的法律依据。这些都充分体现了党中央对知识产权司法保护工作的高度重视。

2018年12月27日，《深圳经济特区知识产权保护条例》正式实施，条例总结提炼实践中具体做法，建立了行政调解、司法调解、诉调对接等纠纷快速解决机制，具体来说：一是行政机关在知识产权案件立案前后可以进行调解，立案前达成调解协议并履行完毕的，可以不予立案，立案后达成调解协议并履行完毕的，可以依法从轻、减轻、免予处罚或者应投诉人请求撤销案件；二是人民法院、仲裁机构可以分别在知识产权案件立案前和受理前进行调解，达成调解协议的，人民法院可以予以司法确认或者根据调解协议制作调解书，仲裁机构应当根据调解协议制作裁决书或者调解书。

上述深圳的宝贵经验，通过调解减少争议，值得各地借鉴。　　

3.引入侵权惩罚性赔偿制度破解“赔偿低”

多年来，我国持续加强知识产权保护，但保护效果与权利人的期待仍有差距。赔偿低是其中的一个突出问题。但今后，知识产权侵权成本将大大提高。党中央、国务院先后出台一系列举措，要求全面加强知识产权保护力度，建立健全知识产权惩罚性赔偿制度。《关于强化知识产权保护的意见》也指出，要“加快在专利、著作权等领域引入侵权惩罚性赔偿制度。大幅提高侵权法定赔偿额上限，加大损害赔偿力度。”

实际上，2015年国家知识产权局就向国务院报送了《专利法修订草案（送审稿）》，提出了建立专利侵权惩罚性赔偿的具体方案。2018年12月《专利法修正案（草案）》通过国务院常务会议审议，并由全国人大常委会进行了第一次审议。草案规定了惩罚性赔偿制度，对故意侵犯专利权，情节严重的，可确定一倍以上五倍以下的赔偿数额，并将法定赔偿额从“一万元以上一百万元以下”提高到“十万元以上五百万元以下”。

同时，2019年4月，全国人大常委会修改了商标法，加大对侵犯商标专用权行为的惩罚力度，修改条款将恶意侵犯商标专用权的赔偿额由一倍以上三倍以下提高到一倍以上五倍以下，并将法定赔偿额上限从三百万元提高到五百万元。修改条款已于今年11月1日起施行。

4.开展知识产权信用惩戒，让失信违法者寸步难行

结合社会信用体系建设，开展知识产权信用惩戒，让知识产权失信违法者寸步难行，从而达到保护知识产权的目的。具体来说，在政府投资项目、政府采购和资金扶持等方面，对知识产权失信违法者作出限制。比如，侵犯知识产权构成犯罪的，三年内不得承接政府投资项目、不得参与政府采购和招标投标，不得申请政府扶持资金和表彰奖励。

《关于强化知识产权保护的意见》指出，建立健全知识产权纠纷调解协议司法确认机制。建立完善市场主体诚信档案“黑名单”制度，实施市场主体信用分类监管，建立重复侵权、故意侵权企业名录社会公布制度，健全失信联合惩戒机制。

《深圳经济特区知识产权保护条例》还将自然人、法人和非法人组织的知识产权失信违法信息纳入公共信用监管体系，公布特殊监管名单，接受社会监督；政府部门在提供行政管理服务时，应当查询了解相关对象的知识产权公共信用状况，并依法作出相应处理。

（作者单位：北京雍文律师事务所）

(责任编辑：刘悦)