随着全球医疗器械市场规模快速增长和科学技术不断进步，各个国家和地区对医疗器械的监管标准和要求也在不断提高。为了提升监管效率并保障医疗器械安全有效，越来越多国家和地区探索引入独立第三方机构参与医疗器械审批和监管过程。在美国，第三方评审组织主要以辅助角色参与医疗器械监管。

　　1997年，美国国会通过了《食品和药品管理现代化法案》，授权美国食品药品管理局（FDA）引入第三方技术机构开展医疗器械技术资料审评工作。目前，美国第三方评审组织参与医疗器械监管主要依据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）规定，尤其是第523条相关要求。

　　机构职责

　　在上市前监管方面，FDA认可的第三方评审组织负责审查证明与市场上已有的合法销售的医疗器械实质等效的中等风险医疗器械的上市前通知，即通常所说的510（k）提交材料，并对某些医疗器械的初始分类提出建议。PMA（上市前批准程序）针对的高风险产品，仍由FDA评估和批准。FDA会公开并更新经过认可的机构名单及机构可评审的产品代码。

　　引入第三方机构能够帮助FDA更快地作出510（k）决定，并可以使FDA在将审评资源集中于高风险医疗器械的同时，仍能对符合第三方审查条件的低风险医疗器械的审查进行监督。

　　第三方评审组织采用与FDA审查510（k）申请相同的标准开展技术评审，审查可能包括与FDA的早期互动，以确保使用与该类型设备相关的最新标准和指南；还可能包括要求510（k）提交者提供更多信息。第三方评审组织会将必需的文件记录提交给FDA，包括原始510（k）递交材料、评审组织的审查及实质等同或非实质等同的建议。

　　FDA根据从第三方评审组织收到的审查和建议，对510（k）申请作出最终决定。如果审查组织没有适当地应用510（k）决定标准，或其文件存在实质性的审查质量问题，FDA可能需要重新审查全部或部分510（k）递交材料。

　　从审批产品的范围来看，FDA允许第三方审核的医疗器械种类越来越多。1996年，列入FDA试点交第三方审核的医疗器械只有15种，到2024年5月，第三方可以审核的医疗器械种类达1500多种，占所有适用于上市前通告项目510（k）产品的50%。

　　在上市后监管方面，FDA接受医疗器械单一审核程序（MDSAP）审核报告作为其两年一次的日常检查的替代，但这份报告不能替代FDA的有因检查或者合规跟踪检查，也不适用于PMA申请的预批准或批准后检查。

　　MDSAP要求第三方机构应向监管机构提供质量管理体系审核的结果。如果审核中发现一个或多个5级不符合项，两个以上的4级不符合项，产品可能产生公共卫生威胁，存在任何欺诈行为或伪劣产品，第三方机构应在5个工作日内通知监管机构。

　　资质要求

　　FD&C Act第523（b）（3）条规定了第三方评审组织的资格要求，涵盖法律地位、独立以及关于合规性、专业性和商业道德方面的承诺。此处的独立包括独立于联邦政府，也包括独立于医疗器械制造商、供应商和分销商等组织。

　　在人员专业性上，第三方评审组织必须在其申请中证明有指定人员参加FDA的认可和重新认可培训。第三方评审组织应在进行任何510 （k）审查之前完成培训。如果第三方评审组织没有派至少一名指定人员参加FDA培训课程，FDA将不接受该组织的510（k）审查和建议。

　　在质量管理体系上，FDA希望第三方评审组织以IMDRF MDSAP WG/N3《监管机构认可的医疗器械审核机构要求》和IMDRF GRRP WG/N40《监管审查人员的能力、培训和行为要求》两份文件为基础，建立和维护质量管理体系。

　　FDA的监管要求

　　FDA编写了一份《510（k）第三方评审计划指南》，概述了第三方评审组织的工作流程和FDA的监管要求。

　　FDA期望第三方评审组织在审查510（k）项目过程中多与其互动，以保证审查的水平与FDA一致。第三方评审组织要在初始认可申请中承诺——在审查其以前未审查过的设备类型之前，尽早与FDA互动，确保第三方评审组织掌握FDA对该设备类型的相关指导、标准和其他考虑因素的最新想法。FDA还鼓励第三方评审组织围绕所有第三方510（k）项目的递交材料进行早期互动，特别是产品专家个人对任何医疗器械类型的首次审查，以及对他们最近（过去6个月内）没有审查过的任何医疗器械类型子集（即按产品代码划分的医疗器械类型）进行审查的情形。

　　FDA对第三方评审组织的认可有效期为3年。如果想要在到期后继续进行第三方审查，第三方评审组织必须获得重新认可。重新认可申请的处理方式与初始认定申请的处理方式相同。对于申请重新认可的第三方评审组织，FDA还可能考虑其过去的上市前审查表现，以及FDA注意到的有关第三方评审组织认可状况的任何信息，包括审计信息。

　　（本栏目稿件由上海市食品药品安全研究会组织撰写）

(责任编辑：张可欣)