本报四川讯记者王泽议报道近日，四川省药品监督管理局等11部门联合印发了《川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程工作方案》（以下简称“《工作方案》”），旨在协同推进《川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程实施方案》有序实施，力促川产道地药材产业链全面升级，擦亮“川药”品牌，实现中药材生产区域布局和产品结构优化。

　　对于川产道地药材标准建设，《工作方案》提出10项内容：包括“三标准”——种子种苗标准，药材及饮片标准，商品规格等级标准；五规范——良种繁育技术规范，种植与养殖技术规范；采收及产地初加工技术规范，产地趁鲜加工与炮制一体化技术规范，包装贮藏运输技术规范；“二体系”——质量追溯体系和备案与监管体系。

　　《工作方案》同时配套发布了10项技术指导原则：中药材种子种苗标准研究技术指导原则；中药材良种繁育技术规范指导原则；中药材种植与养殖技术规范指导原则；中药材采收及产地初加工技术规范指导原则；中药材产地趁鲜加工与炮制一体化技术规范指导原则；中药材及饮片质量标准提升研究技术指导原则；中药材商品规格等级标准研究技术指导原则；中药材及饮片包装贮藏运输技术规范指导原则；中药材及饮片质量追溯体系技术指导原则；川产道地药材备案与监管体系指导原则。

　　《工作方案》引入了药品监管的新理念和制度设计：一是引入药品上市许可持有人理念。申请“川产道地”药材认定的主体为中药生产企业，由企业联合科研院校、技术部门进行联合研究，系统建立符合“川产道地”要求的单品种药材的“三标准、五规范、二体系”。二是要求企业承担主体责任。通过认定的药材品种，允许企业在其生产的药材包装上使用“川产道地”标志，并将得到科研立项、医保报销等方面的政策支持。但对于企业违规使用“川产道地”药材标识的，省内各厅局及市（州）相关部门将根据其职能职责予以公告，必要时列入失信企业名单。企业通过“川产道地”认定后，将在省药监局建立的备案信息平台上登记，并获得备案序列号。在备案监管平台上的备案信息将对社会公众公开，接受社会监督，促进社会共治。

　　四川省是中医药大省，中药材资源丰富。数据显示，四川省有中药材品种5000余种，中药材蕴藏量超过100亿吨，居全国第一位。但中药材生产加工技术相对落后，集成度低，重产量轻质量，导致中药材品质下降，不仅影响了中药的质量和临床疗效，也损害了“川药”的信誉。

　　四川省委、省政府高度重视中医药产业发展和中医药强省建设，把中医药产业列为该省14个重点发展产业之一，并确立了由中医药大省向中医药强省转变的战略目标，特别指出要制定川产道地药材目录，探索制定中药材生产质量管理规范。2019年初，四川省政府出台了《关于印发川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程实施方案的通知》。《工作方案》是对上述文件的贯彻落实，对参与“川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程”的各方责任义务等进行了明确。通过示范工程，将有力推动四川中药材资源保护利用，提升中药质量标准，全面提升川产道地药材全产业链发展水平，助力健康四川战略实施和全面建成小康社会。

(责任编辑：王泽议)