国家药监局药审中心化药临床二部左书凝:肩负崇高使命 开展临床试验评价

  • 2020-05-14 13:12
  • 作者:
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 左书凝于2017年7月进入药品审评中心化药临床二部,成为一名临床审评员。这两年多的时间中,她坚持学习、勤于思考,严肃认真对待参与审评的每一个品种,在专业技术水平上快速进步,两年多的时间里,参与审评约400个品种。


左书凝


  疫情就是命令!新型冠状病毒肺炎疫情暴发后,药品审评中心第一时间积极相应、主动履职。化药临床二部临危受命,承担起新冠肺炎潜在有效药物的评价与新冠肺炎抗病毒新药临床研发评价体系的建立工作。化药临床二部迅速成立应急工作组,部门领导及资深主审审评员牵头,青年审评员们积极响应,10人组成的应急组中,40岁及以下青年有4人。


  作为应急组的一员,左书凝勇于担当、不负使命,立刻结束假期返回工作岗位,加班加点经常工作至深夜,绝大多数品种不到1天就完成临床专业参审评价工作。截至4月23日,已参与审评6个新冠肺炎适应症临床试验申请、参与评价了20余个申请特别审批程序的新冠肺炎或相关适应症药物,其中多数品种沟通多达3-5轮。此外,左书凝还组织或参加专业会、合审会、沟通交流会、特别专家组会等会议40余次并负责起草会议纪要。在审评体系建设方面,她起草了《重型及危重型新型冠状病毒肺炎新药临床试验评价要点》,参与起草《新型冠状病毒肺炎治疗及预防新药临床试验技术指导原则》并完成征求专家意见的整理工作。考虑到特别审评程序品种评议工作时间紧、任务重,哪怕是晚上或周末在家中,只要接到新冠肺炎疫情相关工作,总是第一时间开始处理,保证按时限完成任务。


  在新冠病毒肺炎疫情相关工作中,化药临床二部应急组承担了大量工作,面对每天分配至部门的数个至十余个申请,做好部门内任务管理也是一项不小的挑战。除新冠肺炎品种评议及审评工作外,左书凝还承担了部门内新冠肺炎相关品种管理工作,在部门领导的指导下,负责记录每个品种流程关键时间点、品种基本情况、评议结论等,追踪每个品种在部门内的流转状态,与业务管理处工作相配合,保证每一个品种都按时限回复申请人。此外,她还参与新冠肺炎部分相关公文撰写,负责每日汇总并向中心汇报部门当日应急工作情况,以及阶段性整理部门应急工作情况并形成总结文档、表格或幻灯片。左书凝的辛勤付出,有效保证了化药临床二部100余个评议品种在部门内有序流转,确保应急审评及评议工作有记录可查。


  应急工作中勇于担当、履职尽责也是强烈社会责任感的具体体现,左书凝从大学起就积极投身青年志愿者行列。作为四川大学华西临床医学院青年志愿者队的一员,2013年4.20雅安地震发生后,第一时间组织医学生志愿者赴华西医院,为地震伤员提供转运、全程陪诊、心理疏导等志愿服务。应急志愿服务得到一致好评,志愿者们还受到了李克强总理亲切慰问。虽然毕业后没有继续从事临床工作,但在药品审评工作岗位上,左书凝仍坚持不忘初心、牢记使命,肩负起保护和促进公众健康的崇高使命。


(责任编辑:张可欣)

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