完善职能权责体系 提升疫苗监管能力

  • 2020-05-15 20:51
  • 作者:中国医药报评论员
  • 来源:中国食品药品网

  全面落实《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》,加强《疫苗管理法》的贯彻执行,要建设权责清晰的疫苗管理体系,全面提升疫苗监管能力。


  职能权责的制度化、体系化、法制化,是实现疫苗全生命周期、全过程监管的根本保障,也是提升疫苗监管能力的重要途径。2019年,疫苗管理体制改革深入推进。在国家层面,全面落实《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》,建立了疫苗管理部际联席会议制度;在食品药品审核查验中心加挂“国家疫苗检查中心”牌子,统筹推进机构资源优化,队伍建设;印发《关于向疫苗生产企业派驻检查员的指导意见》,完成全部在产疫苗生产企业的巡查检查和检查员派驻工作;推进省级疫苗批签发能力建设,坚持安全性查验100%全覆盖,逐步提高百白破、狂犬病等疫苗有效性抽检比例。在省级层面,11个省成立了(食品)药品安全委员会,29个省建立了疫苗管理部门联席会议制度,19个省出台了关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见,加强疫苗监管、严控风险的监管体制机制已经基本建立和有效运转。与时俱进改革和完善职能权责体系,全面提升疫苗监管能力,是推进药品监管体系和监管能力现代化的应有之义,也是补短板、强弱项、守底线、追高线的内在要求。


  要抓好源头风险防控,把疫苗生产环节监管作为重中之重。《疫苗管理法》为疫苗管理的全链条、各环节、各主体设定了严格的责任,对疫苗生产环节实行严格准入制度。药品监管部门要全面加强生产环节监督检查,开展全覆盖巡查,提升派驻检查员的履职能力。在坚持批签发安全性检验100%的基础上,逐步提高疫苗有效性抽检比例。同时要督促企业严格落实主体责任,特别是要督促疫苗生产企业法人、主要负责人、生产和质量负责人等关键人员的责任落实。


  要抓好全程电子追溯,确保3月底前全面建成疫苗电子追溯体系。整合疫苗生产、流通、使用环节追溯信息,实现所有上市疫苗全过程可追溯。各地要督促上市许可持有人严格按照标准建设疫苗电子追溯系统,积极参与疫苗电子追溯协同平台的数据、上传、系统对接相关工作,加强和卫生健康部门沟通协调,确保数据上传规范、数据对接及时。


  要抓好质量管理体系建设,全力做好疫苗国家监管体系(NRA)评估工作。经过2011年和2014年两次通过世卫组织疫苗国家监管体系评估,中国国家疫苗监管体系更加完善,监管工作更加规范,监管效能不断提高。各地药品监管部门应以迎接新一轮疫苗国家监管体系(NRA)评估为契机,进一步完善疫苗质量管理体系,切实提升监管能力和水平。


  要抓好供应保障机制建设,充分发挥疫苗管理联席会议制度的统筹协调作用。疫苗管理涉及多个政府部门,2019年4月,国务院批准建立疫苗管理部际联席会议制度,统筹研究疫苗管理过程中各类重大问题。《疫苗管理法》又将联席会议制度上升到法律层面。目前全国有29个省份建立了疫苗管理部门联席会议制度。对于乙肝、狂犬病、流感等短缺疫苗供应,各地应充分发挥制度优势,统筹协调,确保疫苗可及。


  疫苗关系人民群众健康,关系公共卫生安全和国家安全,是国家战略性、公益性产品。必须坚持以人民为中心的发展思想,认真落实“四个最严”要求,坚持安全第一、全程管控、科学监管、依法治理,加快完善疫苗管理长效机制,坚决守住疫苗质量安全底线,维护最广大人民群众身体健康。




(责任编辑:满雪)

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