及时帮扶强化监管  坚决守住医疗器械质量安全底线

    ——新疆维吾尔自治区药品监督管理局开展疫情防控用医疗器械产业发展纪实

中国食品药品网讯  去冬今春，一场突如其来的新冠肺炎疫情，让几乎没有口罩、防护服、额温枪等疫情防控用医疗器械企业，平时只能依靠内地医疗器械生产企业供给的新疆一时陷入了疫情防控的被动局面。

新疆维吾尔自治区药品监督管理局坚决贯彻党中央和自治区党委疫情防控的决策部署，在自治区疫情防控工作指挥部的坚强领导下，从起初发动和带领新疆8000余家药械经营企业千方百计采购口罩、防护服等防护用品保障供应，到之后开通绿色通道，通过应急审批帮扶企业生产口罩、防护服等疫情防控用防护用品保障供应，让新疆的口罩生产在短短三个月突破日产量300万只，为疫情防控战“疫”取得阶段性胜利提供了充足的物资保障，再到后来通过引导和扶持熔喷布、无纺布、额温枪等相关企业投产，为新疆打造了较为完备的疫情防控用医疗器械产业链。

强化监管  坚决守住质量安全底线

5月9日至15日，新疆药监局党组书记、局长张钰祥带队赴塔城地区、博尔塔拉蒙古自治州、伊犁哈萨克自治州等地检查、调研口罩、熔喷布、无纺布等生产企业。

这是继“五·一”小长假期间，带队调研昌吉回族自治州、哈密市、吐鲁番市等地的口罩生产企业后，张钰祥在短短半个月内第二次检查、调研疫情防控用医疗器械生产企业。

图为“五·一”小长假期间，新疆维吾尔自治区药监局党组书记、局长张钰祥（中）带队赴哈密市调研口罩生产企业。

一次次深入企业生产车间、原料车间、成品车间，查看生产工艺，了解原材料进货渠道、听取企业的发展困难……如此密集的调研，都围绕着一个最重要的核心——产品质量。

“绝不能小看了小小一片口罩，戴上它，就是多了一层疫情防控的保障，一旦出了质量问题，造成的后果将不堪设想，不是你们一家企业所能承担的……”张钰祥的话语重心长，道出了他内心的担忧，也提醒着一个个企业的负责人，“质量安全，责任重大”。

在赴各地检查、调研的同时，该局还派出专项检查组，将有关医疗器械的法律法规汇编、相关科普资料、疫情防控用出口医疗器械相关政策送到企业，通过送法律法规、送科普宣传、送精准服务 “三送”服务引导企业严把物料采购关、生产环节关、出厂检验关，以最全面、最科学、最精准的监管和服务，督促企业落实主体责任和社会责任。

图为新疆药监局检查组工作人员在医疗器械生产企业检查原材料。

在疫情防控期间，张钰祥走遍了新疆从南到北，从东到西，几乎所有的口罩、防护服、额温枪等疫情防控用医疗器械生产企业。

每一次，他都带着专家，查找企业熔喷布、无纺布的质量问题，为企业的生产工艺调整提意见，为口罩、防护服、额温枪等产品的质量问诊，以确保产品质量安全，严禁不合格产品流入医疗机构和社会，为疫情防控带来安全隐患。

“你们在采购熔喷布、无纺布、耳带等原材料时，一定要把好质量关，一旦质量不过关，生产出来的口罩质量就无法保障，就无法正常销售，受损失的还是你们企业……”5月4日，在吐鲁番市的一家口罩生产企业调研时，张钰祥再三提醒，“你们可以少买一些原材料，现在新疆有了自己的熔喷布、无纺布企业，原材料的质量有保障了。”

4月初，新疆药监局在之前下发通知的基础上，再次召开专题会议部署加强疫情防控用出口医疗器械质量的监督管理工作，由局领导带队分为5个检查组，对全区25家疫情防控用医疗器械生产企业开展检查指导。

4月3日至5日，新疆维吾尔自治区药监局党组成员、副局长刘洪彬带队赴喀什地区、克孜勒苏柯尔克孜自治州，对多家有意向出口口罩的疫情防控用医疗器械生产企业进行了监督检查。

图为刘洪彬带队检查调研医疗器械生产企业。

为把好质量关，新疆药监局及时启动了防护类医疗器械生产企业专项整治，对疫情防控期间应急审批和备案的医疗器械生产企业开展全面的治理整顿。

根据自治区药品检验研究院此前接受地产医用防护产品生产企业委托应急的检验结果反馈，针对产品存在细菌过滤效率、通气阻力/压力差、细菌菌落总数、真菌等较严重问题的生产企业，监管处室向相关地州市局发出警示函，要求对这些生产企业的车间、人员、原材料等开展全面检查。

新疆药监局还与乌鲁木齐海关就加强疫情防疫医疗器械出口质量监管加强交流合作，对近期开展疫情防控医疗器械出口的外贸企业开展全面排查。

按照“应抽尽抽、应检尽检”的原则，新疆药监局安排对全区疫情防控医疗器械生产企业开展全覆盖抽样，目前自治区本级已完成对4家生产企业共计5个品种的抽样。

及时帮扶  做好服务帮助企业解难题渡难关

“朱主任比我在生产车间待的时间还长，他对每天的生产数据比我还清楚。”新疆际华七五五五职业装有限公司党委副书记、工会主席汪辉说，派驻一个月来，自治区药监局两名特派员为企业解决了一个又一个难题，保障了企业的正常生产。

让汪辉称道的人是新疆维吾尔自治区药品检验研究院生物检验研究室主任朱毅忠。自2月8日起，他和新疆药监局药品生产监督管理处处长田春海一起被派驻这家企业，全方位提供帮助。

据了解，自从开通绿色通道后，新疆各地相继有口罩、防护服、红外额温计等企业获得一、二类医疗器械生产资质。为了帮扶这些企业尽快投产并解决企业在生产中遇到的难题，新疆药监局向大多数企业派驻了特派员，为企业提供精准服务、便捷服务、高效服务。

新疆药监局医疗器械监督管理处一级主任科员巴玉兰被派驻新疆第一家投产的防护用品生产企业——新疆乐贝尔贸易有限公司。在驻企服务期间，她和企业负责人张洁情同姐妹，一起商量解决企业在生产中遇到的一个个难题。

“因为是转产企业，缺乏技术人员，设备安装后调试了一遍又一遍，始终达不到生产要求……”当时派驻新疆巨兆辉森卫生用品有限责任公司的特派员余俊华急得上了火。

据了解，除了新疆药监局，自治区工信厅、自治区市场监督管理局等单位也向防护用品生产企业派驻了特派员，协调企业开工生产，规范生产秩序和生产安全，监督产品质量和价格，指导做好产品日统计及调配工作，针对性地解决企业生产过程中遇到的一个个难题。

“我们的人手把手教企业准备应急审批的材料，帮企业设计洁净车间和生产工艺……”如今回忆起疫情防控期间带队奔波各地帮扶企业的经历，新疆维吾尔自治区药品审评查验中心主任李颖仍感慨良多。

3月12日至15日，受新疆维吾尔自治区疫情防控指挥部派遣，新疆药监局党组书记、局长张钰祥在南疆喀什地区、克孜勒苏柯尔克孜自治州调研疫情防控用医疗器械生产企业时，了解到当地口罩生产企业急需药监部门提供技术培训服务后，连夜抽调专业技术人员奔赴当地，开展技术培训。

后来，在各企业生产都能顺利进行后，新疆药监局又安排药品审评查验中心的技术骨干对口帮扶各地疫情防控用医疗器械生产企业，帮助企业解决随时遇到的困难和难题，在取得应急审批生产资质的同时及时启动常规注册申报。

张钰祥强调，新疆药监局全体干部要提高政治站位，深刻领会“口罩也无小事”的政治内涵，既要严格落实自治区党委关于助推医药企业提质增效、达产达效的工作要求，当好驻场企业的“服务员”，也要不断规范企业生产经营行为完善相关资料，当好挂牌督战的“监督员”。

“质量是企业的生命线！”这是新疆药监局党组书记、局长张钰祥强调了一次又一次的话题。

截至5月20日，新疆口罩日生产量320万余只，共计生产口罩1亿余只。新疆通过应急审批的一类医疗器械生产企业36家企业62个品种，二类医疗器械生产企业16家32个品种。

疫情发生以来，新疆药监局广大党员干部职工在局党组的带领下，立足药品监管职责，胸怀疫情防控大局，千方百计解决企业实际问题，想方设法支持企业复产扩产，积极主动帮助企业提高质量管理能力，用最大努力、最实举措，为打赢疫情防控阻击战提供有力保障。（马少宾、杨鸿雁）

(责任编辑：李易真)