中国食品药品网讯 （记者蒋红瑜）今年全国两会期间，全国人大代表、山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）院长史伟云呼吁，建立“罕见医疗器械”审批特别通道。

　　目前，在临床实践中，不少的疑难病症或重症所使用的核心医疗器械仍然处于国内空白。但因此类器械既不是用于治疗“罕见病”，又难以认定为“临床急需”，因而难以按照各种“优先审批”程序予以审批。

　　史伟云代表指出，国际和我国已建立了对相应的罕见病和“孤儿药”的药物审批快速通道和鼓励政策，这对小群体特殊疾病的治疗起到了很好的作用。值得注意的是，临床上也有不少的医疗器械（如人工角膜、角膜组织保存液）与治疗罕见病和恶性肿瘤的“孤儿药”具有类似的特点，如全国年使用量极少，少于1万例/年；在和平年代用量少，但是战伤救治的重要储备医疗物资；使用这类医疗器械后能明显改善或治愈患者疾病。

　　史伟云代表建议，建立“罕见医疗器械”审批特别办法，通过制定办法，确定“罕见医疗器械”概念；确定特别审批办法的关键内容，可实行带“附带条件”的免临床试验的审批，建立“罕见医疗器械”的特殊审批通道；加强对“罕见医疗器械”研发的政策支持，为不同需求的患者，特别是需要“罕见医疗器械”患者及时提供优质的医疗器械。

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