临床试验中，出现不良事件或严重不良事件，探究其发生的原因，事关受试者的医疗安全、试验用药品的安全性，以及受试者后续的诊断治疗，非常重要。那么，不良事件的因果联系判断，应由谁做主？

　　不良事件因果联系的正确判断，需要专业的医学、药学等知识和丰富的临床经验，属于临床判断，涉及临床决策，必须由临床医生做出；对SUSAR（药物临床试验期间非预期严重不良反应）等重要或复杂情况的相关判断，应由PI主导。新版GCP第六条明确规定：“研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。”第十八条中也有要求：“研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。”

为什么还要专门来讨论这个问题？

　　因为现实中存在一些不规范行为：确有一些“因果联系”的判断，并非由研究者或被授权的临床医生做出；或只是医生签名了，而真正的判断者另有其人；部分研究者，特别是一些“大PI”，或工作太忙，或不重视，让临床经验不足的下属随意判或随意改；也有一些身为医生的研究者，缺乏足够的临床经验与学术水平，不能做出正确的判断；还有个别研究者缺乏公正性，判断随意随便。

　　由于临床表现的复杂性和不确定性，对于同一个不良事件或SAE的影响因素，不同的判断者，容易得出不同的判断，存在不一致性；如判断者心存“偏倚”，则更可导致因果联系的不真实、不准确。以上情况严重，将会误导试验药物的安全性评价，最终影响患者的医疗安全，必须引起重视。

因果联系的判断，临床医生做主，他人可提异议

　　研究者或被授权的临床医生在判断因果联系时，如果被发现判断结果有误或不准确，申办者、伦理委员会及其他人员均可提出疑问。研究者应该虚心听取意见，重新梳理、分析、归纳，做出科学、公正的判断；必要时，研究者可组织会诊或咨询相关专家，或查阅、参考相关资料。当然，研究者平时应加强学习，增强法规意识、伦理意识、安全意识和质量意识，不断丰富临床试验的经验，不断提高业务水平。

任何人不得通过施压、利诱等方式，干扰或左右研究者的判断

　　如果申办者对研究者的判断结果仍有异议，可以邀请相关专家，分析情况，共同讨论，但不能把申办者的意愿强加给研究者，更不得通过施压、利诱等方式，干扰或左右研究者的判断。临床试验相关资料及总结报告上的不良事件因果联系的判断，最终的权利还应归属研究者。

　　如果申办者还有不同意见，也可以保留，并与研究者的判断结果一并提交给监管部门，以便进行综合比较、分析、评审。

　　总之，临床试验相关的临床判断的权利，属于研究者或被授权的临床医生，申办者有提出和保留自己意见的权利。另外，申办者和研究者可以开展不良事件发生机制方面的实验研究，或流行病学的调查研究，为因果联系的判断提供更多更好的科学证据。

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(责任编辑：李硕)