随着经济全球化进程不断的深入以及化妆品新技术、新产品、新业态的不断涌现，如何适应新形势对监管工作提出的新挑战是各国监管部门面临的核心问题。近十年来，国外监管机构和组织陆续出台了促进监管科学的战略计划，我国药品监督管理局也于2019年4月30日启动“中国药品监管科学行动计划”，正式开始我国药品、医疗器械、化妆品的监管科学研究。借鉴参考美国、欧盟、日本等国家和地区在化妆品监管科学方面的重点研究领域并结合我国化妆品产业发展和监管现状,建议我国化妆品监管科学研究在原料及产品质量安全评价技术和标准体系、功效评价技术和标准体系、注册备案管理体系、风险识别与评估体系、监管政策与管理体系、化妆品安全大数据分析预警技术体系等重点领域开展。

　　1．化妆品原料质量和安全评价技术与标准体系

　　化妆品的原料是产品质量、安全、功效的源头。目前，虽然我国已经建立了《已使用化妆品原料名称目录》《国际化妆品原料标准中文名称目录》等原料相关法规，但这些目录仅仅是对我国化妆品生产领域已使用原料的客观收录或用于指导化妆品原料的规范命名，与收录原料是否可用以及已收录成分在使用时应满足的相关安全性要求并无直接关联。本领域研究将根据化妆品原料的来源（化学合成、植物提取物、生物产品等）和种类（乳化剂、防腐剂、防晒剂、着色剂等），采用文献计量学、计算毒理学等方法收集、整合已使用化妆品原料及新原料的化学物质结构、状态、理化性质、功效、安全风险、质量规格、使用限量、保存条件等基础信息（必要时可进一步从细胞层面、组织层面、整体动物层面和人体层面进行研究，获得更多的毒性数据和生物效应数据），建立化妆品原料数据库及其质量安全评价技术体系和标准体系。

　　此外，化妆品植物原料作为一大类重要原料，多数尚缺乏完整的安全性和功效性评价数据支撑，无法对其安全性和功效性进行准确评估，需要根据其特殊性逐步开展已使用化妆品原料目录中的化妆品植物原料的安全与功效评测工作，建立相应的评价技术、方法与标准，制定《化妆品植物原料安全宣称评价指导原则》和《化妆品植物原料功效宣称评价指导原则》，建立植物原料质量和安全功效评价技术体系、标准体系与风险追溯系统，并构建标准化的安全功效决策分析模型，推动植物原料研发、使用、推广和安全功效性评价的标准化和规范化。

　　2．化妆品安全与质量控制技术体系与标准体系

　　基于国家现有化妆品相关政策法规，运用现代分析仪器和手段，从理化分析、生化分析、细胞实验、人体斑贴试验等不同维度研究化妆品生产和使用过程中的安全风险关键控制点，建立符合我国化妆品监督管理需求的安全与质量控制技术体系和标准体系，保障消费者的使用安全，促进我国化妆品行业的健康发展。具体包括：运用3R原则（即减少使用实验动物，并获得相同的科学实验结果、使用动物替代方法达到实验目的、优化实验以达到减少实验过程中给动物带来的痛苦），采用中国人源的3D人工皮肤模型、离体动物器官模型、特征细胞和微生物模型等在内的动物替代试验方法，建立化妆品潜在皮肤刺激性、眼刺激性、致敏性、光毒性和遗传毒性等的体外评估方法；运用酶联免疫检测法，制备化妆品中常见违规添加抗生素类、激素类及重金属类特异性单克隆抗体，制备快速检测试剂盒和试纸条，建立化妆品原料及成品中可能含有的抗生素、激素和重金属的快速、高通量、高灵敏度，且不受场地设备和操作技能局限的禁限用物质的检测技术方法；针对化妆品中存在的粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌等不同的致病微生物种类，比较不同基因组DNA的提取方法，选取特异性高的目的基因片断作为检测的目的基因，设计优化荧光定量PCR引物和探针，优化反应条件与体系，对反应特异性、灵敏度、稳定性进行分析，建立在化妆品样品中进行致病微生物常规PCR和荧光定量PCR检测方法；针对不同类型的化妆品，不同的检测目标致病微生物，对实时荧光光电检测方法所用的培养基、反应条件等进行优化，建立在化妆品样品中进行致病微生物荧光光电检测方法，开发针对不同致病微生物种类的检测试剂和方法。

　　此外，为了更好地借鉴国外替代实验的成果，将通过对世界各权威替代方法验证机构的调研，收集并研究替代实验方法的验证过程，梳理国际化妆品替代试验方法应用研究进展和法规认可情况，结合我国化妆品的注册备案法规要求和目前替代方法验证工作中需要解决的问题等，形成《国际化妆品替代试验方法标准体系报告》；在报告的基础上，总结近几年化妆品安全技术规范中替代试验方法的制修订工作经验，统筹规划替代方法验证转移工作，参考国外的方法验证指南，结合国内相关研究成果，形成我国《化妆品替代试验方法验证程序》《化妆品替代方法验证及转移工作规划》等规范性技术文件，解决与化妆品注册备案相关的急迫技术需求。

　　3．化妆品功效评价方法与技术体系

　　化妆品功效宣称是生产经营者向消费者推荐产品的重要窗口，是消费者了解产品的主要途径，也是行政管理部门的监管重点。本领域研究将围绕美白、保湿、防晒等化妆品可宣称的功效，以生物化学、细胞生物学、毒理学和三维重组皮肤模型为理论基础，以动物替代和快速检测方法研究为亮点，从生化水平、细胞水平、人体试用三个维度建立生物化学法、物理化学法、细胞生物学法、三维重组皮肤模型替代法、动物实验法、主观评价法、客观仪器评价法等相结合的化妆品功效评价方法与技术体系。具体包括：通过生物化学实验、细胞实验、动物模型、皮肤重组模型等方法，采用胶原酶抑制、酪氨酸酶抑制、抗糖基化、清除自由基等评测技术，对化妆品功效成分的作用机理和作用途径进行研究；通过人体评测方法，对人体皮肤的水分、油分、色度、弹性、纹理度、毛孔等生理指标进行数据采集，并通过数学统计方法分析采集结果，建立评价美白、保湿、防晒等化妆品功效的方法，建立化妆品功效评测和监督管理的科学理论基础和技术体系。

　　4．化妆品注册备案管理体系研究

　　2020年1月3日，国务院常务会议审议通过《化妆品监督管理条例（草案）》(以下简称“新《条例》”)，标志着我国化妆品立法和监管体制改革进入了全新时期。新《条例》要求放、管并重，规定对化妆品产品和原料按风险高低分别实行注册和备案管理，化妆品注册备案管理体系研究已成为新法规通过后亟需研究的重点课题。本领域研究将依据新出台的化妆品监管法规对化妆品注册备案事项的要求，基于科学监管理念，研究注册备案的要求、申报、受理、审批、发证等工作程序，优化精简许可审批事项，启动配套文件的起草工作（如“化妆品注册备案检验管理办法”），用以规范完善化妆品审评、检验管理工作；随着进口非特化妆品备案试点的扩大，起草非特殊用途化妆品备案要求以及相关工作程序，形成《非特殊用途化妆品技术审查工作规范》，规范指导非特化妆品备案工作。同时，为加强我国化妆品功效宣称管理，指导化妆品行业科学规范地开展功效宣称评价工作，制定《化妆品功效宣称评价指导原则》，规范管理化妆品功效宣称，保证化妆品功效宣称建立在科学、真实、客观以及准确的依据之上；统计分析全国化妆品备案、注册信息，完善升级化妆品审评审批信息系统，逐步实现智能化，提升审批监管效能。

　　5．化妆品安全风险识别、监测与评估体系研究

　　研究风险点发现、预警技术和检验监测规范，构建技术手段规范、结果适度准确、可信的风险识别和监测技术体系；对化妆品风险评估机构或国外权威机构已公布的风险评估原料的相关评估资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规规定的基础上，利用现有的科学资料对化妆品中危害人体健康的已知或潜在的不良影响进行科学评价。

　　6．化妆品监管政策与管理体系

　　随着化妆品行业新技术、新产品、新功效和新业态的出现，传统的监管政策与管理体系已不能很好地适应化妆品行业及产业的持续健康、快速发展。本领域将立足监管部门工作实际，结合产品全生命周期研究，围绕化妆品审评、审批制度改革创新，密切跟踪国际监管发展前沿，研究制定符合新《条例》的新监管政策与管理体系，推动化妆品监管创新。具体包括：研究化妆品原材料的采购、生产研发、注册备案、流通、使用、召回、退市等与其质量和安全相关的关键环节，对整体、系统性的安全风险进行识别,研究应采取何种监管工具、标准及策略等科学问题（如抽检检查、飞行检查等），并提出相应监管策略；通过收集、分析科学信息及相关政策法规，运用更科学的手段、工具开展化妆品监督管理工作，并经过一系列论证后形成新的监管管理理念和政策决策建议，推动化妆品行业科学健康发展；在化妆品全生命周期监管背景下，重点关注研究化妆品新原料、新产品、新工艺、新功效等相关科学研究产生的新工具、新标准、新方法，根据监管工作的实际需求，进行科技创新成果在监管中的转化和应用，不断制定适应创新产品发展的技术指南，推动化妆品监管创新，提供化妆品安全性、功效宣称一致性等方面的新工具、新标准、新方法。

　　7．化妆品监管法规动态与技术前沿追踪

　　立足国际行业前沿，收集研究全球化妆品监管法规政策动态、前沿科学技术发展现状、专利申请及授权分布、国际行业组织关注的热点问题等，为制定符合我国化妆品行业发展特点的监管政策法规提供科学决策依据。具体包括：追踪美国、欧盟、日本、韩国等发达国家化妆品监管法规相关动态变化，研究各国法规动态共性问题及制定内涵，并有选择性地学习和引入，为制定符合我国国情、行业发展特点的监管政策提供科学决断依据；研究分析国内外最新相关技术信息，并定期向行业及监管部门发布，为科研机构、政府监管部门制定政策提供科学化依据。

　　8．化妆品安全大数据分析预警技术体系

　　随着云计算、物联网等信息通讯技术的迅猛发展，大数据已渗透到各行各业的各个领域，成为重要的生产要素并已显示出巨大优势。大数据使人类生活发生了颠覆性改变，足量的有效数据可以帮助人们精确预测未来事物的发展趋势。对化妆品监管而言，除了监管部门定期公布的化妆品质量抽检监测结果，众多的网络平台上也蕴藏着不计其数的消费者对特定产品的安全和功效评价数据以及热点舆情信息，化妆品安全信息来源不断拓宽。如何充分收集、统计并将这些信息用于监管实践已成为化妆品监管科学的重点和热点研究课题。本领域将利用统计分析、机器学习、深度学习以及各种大数据技术，深入研究与化妆品安全质量与市场监管相关的舆情、监督抽查、风险监测等数据的采集、储存、查询和统计分析方法与应用技术，通过数学建模研究以及计算机算法的智能计算和处理，筛选化妆品安全潜规则信息,充分挖掘其在制定监管政策和策略中的价值，并对其反映的潜在规律进行深入探索，分析研判造成化妆品质量安全与不良反应的原因并进行风险预警，为发布消费提示、引导理性消费、防范安全风险、制定针对性的防控措施及监管决策提供参考依据。同时,构建全系统化妆品安全与监管信息数据库，实现高风险化妆品信息全程可追溯，促进监管的智能化和信息化。（作者单位：北京工商大学化妆品监管科学研究院）

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(责任编辑：张可欣)