四川大学医疗器械监管科学研究院（以下简称川大研究院）于2019年4月成立，是国家药品监督管理局首个医疗器械监管科学研究基地，致力打造全球享有盛誉的医疗器械监管科学研究中心。该研究院在国家药监局相关司局和四川大学的大力支持下，建立了以青年科研人员为主的国际化研究团队；通过与四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心合作，具备了完整的医疗器械安全性和有效性评价试验条件；参与了国家药监局药品监管科学行动计划中的多个专项工作，承担了国家药监局医疗器械监管科学研究规划、亚太经合组织(APEC)监管科学卓越中心试点培训、国家药监局医疗器械GCP轮训等多项工作，逐步构建起监管科学理论研究和学术交流体系。

　　川大研究院自成立以来，将监管科学基础理论研究作为重要研究方向，聚焦医疗器械安全性风险研究、安全性检测工具开发及创新医疗器械审评指导原则和科学监管体系建立等。其中，中国工程院院士、研究院学术委员会主任张兴栋教授牵头整合四川大学各专业领域研究资源，针对创新生物材料的生物相容性、人工智能医疗器械数字安全性、医疗器械全生命周期智慧监管，以及应急医疗器械审评等监管科学课题开展了深入研究，并取得显著成果。

　　开展创新器械监管理论研究

　　川大研究院结合药品监管科学行动计划创新材料和植入性医疗器械专项，深入开展创新植入性医疗器械在材料设计、制造工艺和使用方式等方面的风险，以及相对应的安全性评价方法、审评指导原则和临床试验设计的基础科学研究。组织调研人源化胶原蛋白和高强韧性纯钛骨科内固定植入物创新产品快速上市监管科学研究情况，以及美国食品药品管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品和医疗器械综合管理机构（PMDA）等监管机构关于药械组合产品属性界定工作流程和判定基本原则等，形成初步调研报告，为国家药监局界定药械组合产品的分类提供重要参考。

　　目前，生物材料及植入器械科研与产业领域正在发生变革，并处于实现重大突破的边缘。可以预见，未来20~30年，生物材料科学与产业将聚焦具有生物功能的新一代材料和器械。然而，目前表征新一代生物材料安全性和有效性的标志或参量均十分缺乏，对其进行检验评价的标准及方法也还需进一步探讨和完善。张兴栋院士针对新一代生物医用材料——组织诱导性材料的安全性评价与科学监管问题提出，以人源化胶原蛋白和高强韧性纯钛骨科内固定植入物产品的转化应用为抓手，广泛探讨研发、转化、生产风险要素识别及监管体系构建等问题，为制定此类产品的审评指导原则奠定基础，推动创新生物材料在医疗器械领域的应用。同时，张兴栋院士还通过整合川大研究院在计算机科学、材料科学、材料基因组工程、监管科学研究等多领域的研究资源，探索利用人工智能、大数据等现代信息技术，研究创新生物材料安全性分析模型，以提高生物材料研制能力和效率，降低材料创新全生命周期投资成本。

　　川大研究院结合药品监管科学行动计划中人工智能医疗器械专项，深入研究现代信息技术给医疗器械带来的多种风险，在传统网络安全风险基础上，提出了系统风险、算法风险、认证风险等诸多风险来源，并针对这些风险开展模型研究、检测技术探索及标准化建设。根据经济合作与发展组织最新发布的技术白皮书中关于数字安全风险管理的推荐意见，川大研究院确定了医疗器械数字安全研究工作的主要内容，包括传统医疗器械信息安全（如网络安全、数据安全等）、复杂数字系统在运行中给医疗器械带来的其他额外风险（如人工智能系统算法安全风险、系统容错能力与实时恢复等引起的系统稳定性风险），以及安全风险之间的相互影响和关联（如系统中云计算的应用将直接导致网络安全与系统安全的紧密相关）。该研究院还联合中国电子技术标准化研究院、中国普天信息产业集团有限公司、上海三零卫士信息安全有限公司等机构，共同研制医疗器械数字安全国家标准、检测手段和评价方法。

　　探索全生命周期智慧监管

　　目前，我国医疗器械产业迎来快速发展时代，企业创新能力不断增强。但产品上市慢、上市后监管难等问题比较突出，加快器械领域研究成果转化、加强产品上市后监管非常必要且紧迫。

　　川大研究院提出，建立信息科学与生物医学、临床医学交叉的研究方法，充分利用“5G+工业互联网”和医疗器械唯一标识系统等基础设施，运用物联网、大数据、人工智能等信息技术和“互联网+监管”模式，建立我国“智慧型医疗器械监管科学体系”，促进医疗器械监管技术、方法创新和政策法规建设。

　　由张兴栋院士牵头，川大研究院、国家生物医学材料工程技术研究中心、华西临床医学院、四川大学计算机学院等组成的多学科研究团队合作，完成了“国家医疗器械全生命周期监管系统与服务平台总体方案”的规划设计，旨在实现实验室、检验中心、临床试验等数据标准化和受理智能化，缩短上市注册周期和风险管控；实现产品全生命周期的全程跟踪、全面预测、全域研判、全勤处置，预防不良事件发生；建立基于临床真实世界数据的全生命周期仿真、循证数字孪生体的科研和实验体系；建立应对突发公共卫生事件产品研发储备、快速审评审批机制、供应保障和敏捷临床应用监控的响应模型和预案；建立智慧监管和智慧大健康服务体系，赋能医疗器械监管治理能力提升和产业高质量发展。

　　全生命周期智慧监管研究得到了国家药监局相关部门的充分肯定和支持，除考虑立项研究外，也开始选择在重点产业聚集区域开展规划试点和建设示范工程工作。

　　推进应急审评审批监管科学应用

　　新冠肺炎疫情防控期间，为加快体外诊断试剂的上市速度，支持“应检尽检”工作全面开展，根据国家药监局相关司局的建议，张兴栋院士组织跨领域专家集中研究体外诊断试剂的应急审评审批方法，李安渝教授组织起草了体外诊断试剂应急审评审批方案和上市后再评价方法等文件。

　　在相关文件起草工作中，川大研究院研究团队借鉴美国FDA公开发布的体外诊断试剂等疫情防控应急产品审评指导原则和快速审批办法，通过广泛征求意见，不断修正与完善透明化应急审评审批方式，迅速部署应急审评审批监管科学研究，围绕应急医疗产品的风险产生机制、快速检测工具、风险收益测算及上市后再评价等开展课题研究，并已向科技部、国家基金委和国家药监局提交多个相关科研立项申报材料，力争为今后应急审评审批工作奠定科学基础，保证应急审批的科学性及合规性。（本文作者：李安渝四川大学医疗器械监管科学研究院常务副院长；童晓渝四川大学医疗器械监管科学研究院首席研究员；敖强四川大学医疗器械监管科学研究院研究员）

(责任编辑：庞雪)