国家药监局信息中心、国家药监局食品药品审核查验中心就《疫苗生产检验电子化记录技术指南（修订稿征求意见稿）》公开征求意见；国家药监局药品审评中心（CDE）就《“三结合”中药注册审评证据体系下临床试验的一般原则（征求意见稿）》公开征求意见……11月24日—30日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策及药监动态

1.国家药监局信息中心、国家药监局食品药品审核查验中心就《疫苗生产检验电子化记录技术指南（修订稿征求意见稿）》公开征求意见。修订该技术指南，旨在进一步提升疫苗生产企业数字化管理水平，更好地支撑和指导疫苗生产企业开展数字化转型。

2.CDE就《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。制定该指导原则，旨在系统阐述药物临床试验中计算机化系统和电子数据的一般要求，为规范开展药物临床试验提供科学、可行的技术指导，助力提升临床试验的整体质量与效率。

3.CDE就《“三结合”中药注册审评证据体系下临床试验的一般原则（征求意见稿）》公开征求意见。制定该指导原则，旨在阐述中药新药如何基于中医药理论、人用经验进行针对性的临床试验设计，以及在试验实施与结果解读中需要重点关注的问题。

4.国家中医药管理局综合司、国家医保局办公室联合发布《适宜按病种付费的中医优势病种推荐目录》，该目录包含锁骨骨折、漏肩风、项痹等57个中医病种，并明确了中医疾病名代码、西医诊断名称、西医诊断编码、中医主要治疗方法等内容。

5.CDE网站公示4个仿制药质量和疗效一致性评价任务（详见表），涉及阿奇霉素片等品种。

产品研发上市信息

1.国家药监局发布5期药品批准证明文件送达信息，共包括346个受理号，涉及华润博雅生物制药集团股份有限公司等企业。

2.CDE承办受理63个新药上市申请，包括泰它西普注射液等。

3.基石药业宣布，欧盟委员会（EC）已批准其核心产品舒格利单抗的新适应证：单药用于治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%无表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变或ALK、ROS1基因组变异，在含铂放化疗后未出现疾病进展的、不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌成人患者。

4.百济神州宣布，美国食品药品管理局（FDA）已受理其新一代BCL2抑制剂索托克拉的新药上市申请，并授予优先审评资格，拟用于治疗接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤患者。

5.绿叶制药宣布，公司自主研发的5-羟色胺2A型受体反向激动剂和5-羟色胺2C型受体拮抗剂LY03017已获得美国FDA批准开展临床试验。

医药企业观察

1.和铂医药宣布，将更新与深化推进其与阿斯利康于2025年3月建立的全球战略合作。在本次合作中，双方将基于各自专业技术知识，共同发现和开发包括抗体偶联药物和T细胞衔接器在内的新一代生物疗法。根据协议，阿斯利康将在未来4年内，每年持续向和铂医药提名研发项目，并获得这些项目的授权许可选择权；和铂医药将有资格获得选择权费、选择权行使费、开发与商业里程碑付款，以及授权项目基于未来净销售额的分级特许权使用费。

2.悦康药业宣布，与意大利植物化学公司Indena在法国签署植物提取物大健康战略合作协议。双方将在原料供应链、新药研发等关键环节构建长期协作机制。

3.复星医药宣布，与睿智医药达成战略合作协议。双方将通过专业化服务与创新管线优势互补，打通药物研发关键链路，助力新药研发提速增效。

药品集中采购

1.浙江省药品医用耗材集中带量采购办公室就《浙江省公立医疗机构第六批药品集中带量采购文件（征求意见稿）》公开征求意见。根据该征求意见稿，本次集采拟对化学药品、中成药分别开展评审，均采取技术评审和价格评审相结合的方式进行。其中，技术评审包括临床使用疗效(30分)、产品质量可靠性(20分)、临床使用安全性(20分)、品牌认同度(15分)、包装质量与方便性(10分)、服务信誉(5分)六大维度。

2.广东省医保局发布《关于做好双氯芬酸等两批药品接续采购和使用工作的通知》，针对双氯芬酸等药品和常见病慢性病药品集采协议期满的问题，明确了接续采购的采购周期、执行时间及执行要求。其中，采购周期原则上为两年，采购到期后可根据实际情况延长采购期限，原则上延长12个月，首年采购周期为2025年12月31日至2026年12月31日。（刘鹤整理）

(责任编辑：刘思慧)